Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label-udvidelsesundersøgelse for emner, der fuldfører undersøgelse MP-101-CL-001

16. februar 2015 opdateret af: Marathon Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, åben udvidelsesundersøgelse for emner, der fuldfører undersøgelse MP-101-CL-001

MP-101 vil blive evalueret i denne undersøgelse for at se, om den er sikker og tolerabel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Disease Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mandlige eller kvindelige voksne, 18 år eller ældre
  • Har SBS, der er utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende antidiarrémedicin (f.eks. loperamid eller diphenoxylat), inklusive personer med ileostomi
  • Skal være blevet anset for at have fuldført undersøgelsesprotokol MP-101-CL-001.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile, eller som indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende acceptable præventionsmetoder:

    • Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
    • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før studiestart)
    • Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder
    • Afholdenhed (ikke at have samleje)
    • Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før screening og gennem undersøgelsens afslutning
    • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning
    • Vasektomiseret partner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved besøg 1.
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen historie med eller aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, der anses for klinisk signifikant, er i øjeblikket ikke kontrolleret af medicin og er stabil som vurderet af investigator
  • Tager i øjeblikket antibiotika for bakteriel overvækst
  • Har kendt eller har mistanke om graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Få en planlagt operation i løbet af undersøgelsen
  • Har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Tildelt til at modtage open-label 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodoriseret)
Medicin: 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodoriseret)
0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodoriseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-101-CL-002OLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner