Расширенное открытое исследование для субъектов, завершивших исследование MP-101-CL-001

Критерии включения:

• Быть взрослым мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше
• Имеют SBS, который неадекватно контролируется текущими противодиарейными препаратами (например, лоперамидом или дифеноксилатом), включая пациентов с илеостомией
• Должен быть признан заполнителем протокола исследования MP-101-CL-001.
• Мужчины или небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем или согласившиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как не менее 12 месяцев естественной спонтанной аменореи или не менее 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия).

• Женщины детородного возраста должны согласиться на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  • Хирургически стерильный (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия)
  • Хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования)
  • Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев
  • Воздержание (отказ от половых контактов)
  • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до скрининга и до завершения исследования
  • Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и до завершения исследования
  • Вазэктомированный партнер
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при первом посещении.
• Уметь понимать и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или активного неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического или метаболического заболевания, которое считается клинически значимым, в настоящее время не контролируется лекарствами и является стабильным по мнению исследователя.
• В настоящее время принимает антибиотики для избыточного бактериального роста
• Вы знали или подозревали беременность, планируемую беременность или лактацию
• Провести плановую операцию в ходе исследования
• Иметь состояние, которое, по мнению исследователя, помешает возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.