Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie pro subjekty, které dokončí studii MP-101-CL-001

16. února 2015 aktualizováno: Marathon Pharmaceuticals, LLC

Fáze 3, otevřená rozšiřující studie pro subjekty, které dokončí studii MP-101-CL-001

MP-101 bude v této studii hodnocen, aby se zjistilo, zda je bezpečný a tolerovatelný.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Disease Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mít SBS, který je nedostatečně kontrolován současnými léky proti průjmu (např. loperamidem nebo difenoxylátem), včetně subjektů s ileostomií
  • Musí být považován za dokončujícího protokol studie MP-101-CL-001.
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Postmenopauza je definována jako alespoň 12 měsíců přirozené spontánní amenorey nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie)

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    • Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
    • Chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie)
    • Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců
    • Abstinence (nemít pohlavní styk)
    • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před screeningem a po dokončení studie
    • Stabilní hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před studií a po jejím ukončení
    • Partner po vasektomii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  • Být schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo aktivní neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění, které je považováno za klinicky významné, není v současné době kontrolováno medikací a je stabilní, jak se domnívá zkoušející
  • V současné době užívá antibiotika na přemnožení bakterií
  • Je známo nebo máte podezření na těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Proveďte plánovanou operaci v průběhu studie
  • Mají stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Přiřazeno k odběru otevřeného 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiová tinktura (OT)), USP (deodorizované)
Lék: 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiová tinktura (OT)), USP (deodorizováno)
0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiová tinktura (OT)), USP (deodorizováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-101-CL-002OLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit