Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettutvidelsesstudie for emner som fullfører studien MP-101-CL-001

16. februar 2015 oppdatert av: Marathon Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, åpen etikettutvidelsesstudie for emner som fullfører studien MP-101-CL-001

MP-101 vil bli evaluert i denne studien for å se om den er trygg og tolerabel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Disease Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mannlige eller kvinnelige voksne, 18 år eller eldre
  • Har SBS som er utilstrekkelig kontrollert med gjeldende medisin mot diaré (f.eks. loperamid eller difenoksylat), inkludert personer med ileostomi
  • Må ha blitt ansett som fullfører av studieprotokollen MP-101-CL-001.
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder med naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)

  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke 1 av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    • Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
    • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart)
    • Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder
    • Avholdenhet (ikke ha samleie)
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien
    • Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studiet og gjennom studiet
    • Vasektomisert partner
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved besøk 1.
  • Kunne forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen historie med eller aktiv nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom som anses som klinisk signifikant, som foreløpig ikke kontrolleres av medisiner og er stabil som vurderes av etterforskeren
  • Tar for tiden antibiotika for bakteriell overvekst
  • Har kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Ha en planlagt operasjon i løpet av studiet
  • Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Tildelt til å motta åpen etikett 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodorisert)
Legemiddel: 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodorisert)
0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opiumstinktur (OT)), USP (deodorisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 120 dager
Opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-101-CL-002OLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere