Een open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die onderzoek MP-101-CL-001 voltooien

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen zijn, 18 jaar of ouder
• SBS hebben die onvoldoende onder controle is met de huidige medicijnen tegen diarree (bijv. Loperamide of difenoxylaat), inclusief patiënten met ileostoma's
• Moet zijn beschouwd als een voltooier van onderzoeksprotocol MP-101-CL-001.
• Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die postmenopauzaal zijn, van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen om gedurende het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe, of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie)

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken:

  • Chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)
  • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden op zijn plaats
  • Onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben)
  • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot aan het einde van de studie
  • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie
  • Gesteriliseerde partner
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben.
• In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van of een actieve neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoening hebben die als klinisch significant wordt beschouwd, momenteel niet onder controle wordt gehouden door medicatie en stabiel is zoals wordt aangenomen door de onderzoeker
• Gebruik momenteel antibiotica voor bacteriële overgroei
• Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding hebben gekend of vermoed
• Onderga een geplande operatie in de loop van het onderzoek
• Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen