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Um estudo de extensão de rótulo aberto para indivíduos que concluíram o estudo MP-101-CL-001

16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Marathon Pharmaceuticals, LLC

Fase 3, estudo de extensão de rótulo aberto para indivíduos que concluíram o estudo MP-101-CL-001

O MP-101 será avaliado neste estudo para verificar se é seguro e tolerável.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Disease Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser adulto do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • Tem SBS que é inadequadamente controlado com medicação antidiarréica atual (por exemplo, loperamida ou difenoxilato), incluindo indivíduos com ileostomias
  • Deve ter sido considerado um completador do protocolo de estudo MP-101-CL-001.
  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis ou que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea natural, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral)

  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

    • Cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia bilateral)
    • Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo)
    • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses
    • Abstinência (não ter relações sexuais)
    • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo
    • Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo e até a conclusão do estudo
    • parceiro vasectomizado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na Visita 1.
  • Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer histórico ou doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica ativa que seja considerada clinicamente significativa, não esteja atualmente controlada por medicamentos e seja estável conforme considerado pelo investigador
  • Está atualmente tomando antibióticos para supercrescimento bacteriano
  • Tem gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação
  • Ter uma cirurgia planejada durante o curso do estudo
  • Ter uma condição que o investigador acredita que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Atribuído para receber 0,6 mL aberto, MP-101 (10 mg/mL, Tintura de Ópio (OT)), USP (Desodorizado)
Medicamento: 0,6 mL, MP-101 (10 mg/mL, Tintura de Ópio (OT)), USP (Desodorizado)
0,6 mL, MP-101 (10 mg/mL, Tintura de Ópio (OT)), USP (Desodorizado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-101-CL-002OLE

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