Une étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude MP-101-CL-001

Critère d'intégration:

• Être un homme ou une femme adulte, âgé de 18 ans ou plus
• Avoir un SBS insuffisamment contrôlé par les médicaments antidiarrhéiques actuels (par exemple, le lopéramide ou le diphénoxylate), y compris les sujets avec iléostomies
• Doit avoir été considéré comme ayant terminé le protocole d'étude MP-101-CL-001.
• Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement, ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude. La postménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle, ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale)

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

  • Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale)
  • Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude)
  • Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois
  • Abstinence (ne pas avoir de rapport sexuel)
  • Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
  • Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
  • Partenaire vasectomisé
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de la visite 1.
• Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents ou une maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique considérée comme cliniquement significative, qui n'est pas actuellement contrôlée par des médicaments et qui est stable, comme le juge l'investigateur
• Prend actuellement des antibiotiques pour la prolifération bactérienne
• Avoir une grossesse connue ou suspectée, une grossesse planifiée ou un allaitement
• Avoir une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
• Avoir une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu