Un estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos que completan el estudio MP-101-CL-001

Criterios de inclusión:

• Ser adulto de sexo masculino o femenino, mayor de 18 años
• Tiene SBS que no se controla adecuadamente con la medicación antidiarreica actual (p. ej., loperamida o difenoxilato), incluidos sujetos con ileostomías
• Debe haber sido considerado como completador del protocolo de estudio MP-101-CL-001.
• Varones o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que accedan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el curso del estudio. La posmenopausia se define como al menos 12 meses de amenorrea espontánea natural, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral)

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  • Quirúrgicamente estéril (histerectomía u ooforectomía bilateral)
  • Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio)
  • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses
  • Abstinencia (no tener relaciones sexuales)
  • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio
  • Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio
  • pareja vasectomizada
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la visita 1.
• Ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o enfermedad activa neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica que se considera clínicamente significativa, no está controlada actualmente con medicamentos y es estable según lo considere el investigador.
• Actualmente está tomando antibióticos para el sobrecrecimiento bacteriano.
• Tener un embarazo conocido o sospechado, un embarazo planeado o lactancia
• Tener una cirugía planificada durante el curso del estudio.
• Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.