Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dla osób, które ukończyły badanie MP-101-CL-001

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Marathon Pharmaceuticals, LLC

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dla pacjentów, którzy ukończyli badanie MP-101-CL-001

MP-101 zostanie oceniony w tym badaniu, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i tolerowany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Disease Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Mieć SBS, który jest niedostatecznie kontrolowany za pomocą aktualnie stosowanych leków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu lub difenoksylanu), w tym u pacjentów z ileostomią
  • Musiał zostać uznany za osobę, która ukończyła protokół badania MP-101-CL-001.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne, lub które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 miesięcy naturalnego spontanicznego braku miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

    • Chirurgicznie sterylne (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)
    • Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące
    • Abstynencja (brak współżycia seksualnego)
    • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania
    • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do zakończenia badania
    • Partner po wazektomii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas wizyty 1.
  • Być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek historię lub czynną chorobę neurologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, hematologiczną, immunologiczną, psychiatryczną lub metaboliczną, która jest uważana za istotną klinicznie, nie jest obecnie kontrolowana przez leki i jest stabilna w ocenie badacza
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki na przerost bakterii
  • Znasz lub podejrzewasz ciążę, planowaną ciążę lub laktację
  • Mieć zaplanowaną operację w trakcie badania
  • Mieć stan, który według badacza zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Przypisany do otrzymywania otwartej próby 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, nalewka z opium (OT)), USP (dezodoryzowany)
Lek: 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, nalewka opiumowa (OT)), USP (dezodoryzowana)
0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, nalewka opiumowa (OT)), USP (dezodoryzowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-101-CL-002OLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj