Uno studio di estensione in aperto per i soggetti che completano lo studio MP-101-CL-001

Criterio di inclusione:

• Essere adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
• Avere SBS che non è adeguatamente controllato con i farmaci antidiarroici correnti (ad es. Loperamide o difenossilato), compresi i soggetti con ileostomie
• Deve essere stato considerato un completamento del protocollo di studio MP-101-CL-001.
• - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale)

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

  • Chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale)
  • Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Dispositivo intrauterino (IUD) in sede da almeno 3 mesi
  • Astinenza (non avere rapporti sessuali)
  • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio
  • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio
  • Partner vasectomizzato
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica alla Visita 1.
• Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o una malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica attiva che è considerata clinicamente significativa, non è attualmente controllata da farmaci ed è stabile come ritenuto dallo sperimentatore
• Attualmente stanno assumendo antibiotici per la proliferazione batterica
• Avere una gravidanza nota o sospetta, una gravidanza pianificata o l'allattamento
• Avere un intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio
• Avere una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo