血友病 A における現行の第 VIII 因子濃縮物とオプティベート® の薬物動態と安全性を比較する研究。
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
重症血友病 A 患者における現行の第 VIII 因子濃縮物とオプティベート® の薬物動態と安全性を比較する公開研究。
研究の主な目的は、50IU/kg のボーラス用量で投与した場合の Optitivate® と被験者の現在の FVIII 濃縮物との薬物動態を比較することです。
第 2 の目的は、Optitivate® の 1 回目と 2 回目の薬物動態評価 (および被験者がバッチを変更した場合の回復) を比較して、臨床耐性と安全性の観点から Optitivate® を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham、イギリス、N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -第VIII因子阻害剤なしで重度の血友病A（基礎FVIII活性が2％未満）で治療歴があり、少なくとも12歳以上で、現在FVIII濃縮物を受けており、曝露日が20日を超えている被験者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Optivate®
Optivate®（ヒト凝固因子VIII）
|
|
|
アクティブコンパレータ：現在のファクター VIII
Optitivate® (ヒト凝固第 VIII 因子)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FVIII:C の PK パラメータ
時間枠：投与前、15、30分、投与後1、3、6、9、24、28、32、48時間
|
投与前、15、30分、投与後1、3、6、9、24、28、32、48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。