Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för nuvarande faktor VIII-koncentrat och Optivate® vid hemofili A.

14 februari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory

En öppen studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för nuvarande faktor VIII-koncentrat och Optivate® hos patienter med svår hemofili A.

Huvudsyftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för Optivate® med patientens nuvarande FVIII-koncentrat när det ges som en bolusdos på 50 IE/kg. Det sekundära målet är att jämföra den första och andra farmakokinetiska bedömningen av Optivate® (och återhämtning om en patient byter batch) för att utvärdera Optivate® i termer av klinisk tolerans och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
  • Storbritannien
      • Clifton Boulevard, Nottingham, Storbritannien, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
      • Glossop Road, Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Tremona Road, Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (<2 % basal FVIII-aktivitet) utan hämmare av faktor VIII, minst 12 år gamla, som för närvarande får FVIII-koncentrat och med mer än 20 exponeringsdagar.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Aktiv komparator: Aktuell faktor VIII
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för FVIII:C
Tidsram: Fördos, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timmar efter dos
Fördos, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8VWFPK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom

Kliniska prövningar på Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera