Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности действующего концентрата фактора VIII и Optivate® при гемофилии А.
14 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Открытое исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности текущего концентрата фактора VIII и Optivate® у пациентов с тяжелой гемофилией А.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетику Optivate® с текущим концентратом FVIII субъекта при введении в виде болюса в дозе 50 МЕ/кг.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить первую и вторую фармакокинетические оценки Optivate® (и восстановления, если субъект меняет партию) для оценки Optivate® с точки зрения клинической переносимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham, Соединенное Королевство, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные субъекты с тяжелой формой гемофилии А (<2% базовой активности FVIII) без ингибитора фактора VIII, в возрасте не менее 12 лет, в настоящее время получающие концентрат FVIII и с более чем 20-дневным воздействием.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптивейт®
Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)
|
|
|
Активный компаратор: Текущий фактор VIII
Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК параметры для FVIII:C
Временное ограничение: До приема, через 15, 30 мин, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 часов после приема
|
До приема, через 15, 30 мин, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8VWFPK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .