Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti současného koncentrátu faktoru VIII a Optivate® u hemofilie A.
14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Otevřená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti současného koncentrátu faktoru VIII a Optivate® u pacientů s těžkou hemofilií A.
Hlavním cílem studie je porovnat farmakokinetiku Optivate® se současným koncentrátem FVIII subjektu, když je podáván jako bolusová dávka 50 IU/kg.
Sekundárním cílem je porovnat první a druhé farmakokinetické hodnocení na Optivate® (a výtěžnost, pokud subjekt změní šarži), aby se vyhodnotil Optivate® z hlediska klinické tolerance a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham, Spojené království, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčení jedinci se závažnou hemofilií A (<2% bazální aktivita FVIII) bez inhibitoru faktoru VIII, ve věku alespoň 12 let, v současné době užívající koncentrát FVIII a s více než 20 dny expozice.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optivate®
Optivate® (lidský koagulační faktor VIII)
|
|
|
Aktivní komparátor: Současný faktor VIII
Optivate® (lidský koagulační faktor VIII)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry pro FVIII:C
Časové okno: Před dávkou, 15, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce
|
Před dávkou, 15, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8VWFPK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .