Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo obecnego koncentratu czynnika VIII i Optivate® w hemofilii A.
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Otwarte badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo obecnego koncentratu czynnika VIII i Optivate® u pacjentów z ciężką hemofilią A.
Głównym celem badania jest porównanie farmakokinetyki Optivate® z aktualnym koncentratem FVIII pacjenta, gdy jest on podawany w dawce bolusowej 50 IU/kg.
Celem drugorzędnym jest porównanie pierwszej i drugiej oceny farmakokinetycznej preparatu Optivate® (oraz odzysku w przypadku zmiany serii) w celu oceny preparatu Optivate® pod kątem tolerancji klinicznej i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polska
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczeni pacjenci z ciężką postacią hemofilii A (<2% podstawowej aktywności czynnika VIII) bez inhibitora czynnika VIII, w wieku co najmniej 12 lat, obecnie otrzymujący koncentrat czynnika VIII i przez ponad 20 dni ekspozycji.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optivate®
Optivate® (ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
|
|
|
Aktywny komparator: Obecny czynnik VIII
Optivate® (ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK dla FVIII:C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8VWFPK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .