Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du concentré de facteur VIII actuel et d'Optivate® dans l'hémophilie A.
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude ouverte pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du concentré de facteur VIII actuel et d'Optivate® chez les patients atteints d'hémophilie A sévère.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la pharmacocinétique d'Optivate® avec le concentré de FVIII actuel du sujet lorsqu'il est administré en bolus de 50 UI/kg.
L'objectif secondaire est de comparer les premier et deuxième bilans pharmacocinétiques sur Optivate® (et la récupération si un sujet change de lot) pour évaluer Optivate® en termes de tolérance clinique et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Clifton Boulevard, Nottingham, Royaume-Uni, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
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Glossop Road, Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Tremona Road, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère (<2 % d'activité basale du FVIII) sans inhibiteur du facteur VIII, âgés d'au moins 12 ans, recevant actuellement du concentré de FVIII et avec plus de 20 jours d'exposition.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optivate®
Optivate® (facteur de coagulation humain VIII)
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Comparateur actif: Facteur VIII actuel
Optivate® (facteur VIII de coagulation humain)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK pour le FVIII:C
Délai: Pré-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 heures après la dose
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Pré-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8VWFPK
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