혈우병 A에서 Current Factor VIII Concentrate와 Optivate®의 약동학 및 안전성을 비교하는 연구.
2018년 2월 14일 업데이트: Bio Products Laboratory
중증 혈우병 A 환자에서 Current Factor VIII Concentrate 및 Optivate®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 연구.
이 연구의 주요 목적은 50IU/kg의 일시 투여량으로 주어졌을 때 대상의 현재 FVIII 농축액과 Optivate®의 약동학을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 Optivate®에 대한 1차 및 2차 약동학 평가(및 대상체가 배치를 변경하는 경우 회복)를 비교하여 임상적 내약성 및 안전성 측면에서 Optivate®를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clifton Boulevard, Nottingham, 영국, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
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Glossop Road, Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Tremona Road, Southampton, 영국, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Pabianicka 62, 93-513 Lodz, 폴란드
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인자 VIII에 대한 억제제 없이 이전에 치료받은 중증 혈우병 A(<2% 기초 FVIII 활성) 피험자, 최소 12세, 현재 FVIII 농축물을 투여받고 노출 일수가 20일 이상인 피험자.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optivate®
Optivate®(인간 응고 인자 VIII)
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활성 비교기: 현재 요인 VIII
Optivate®(인간 응고 인자 VIII)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIII:C에 대한 PK 매개변수
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48시간
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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