Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit des aktuellen Faktor-VIII-Konzentrats und Optivate® bei Hämophilie A.
14. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory
Eine offene Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit des aktuellen Faktor-VIII-Konzentrats und Optivate® bei Patienten mit schwerer Hämophilie A.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Optivate® mit dem aktuellen FVIII-Konzentrat des Probanden zu vergleichen, wenn es als Bolusdosis von 50 IE/kg verabreicht wird.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die erste und zweite pharmakokinetische Bewertung von Optivate® (und die Erholung, wenn ein Proband die Charge wechselt) zu vergleichen, um Optivate® hinsichtlich der klinischen Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Clifton Boulevard, Nottingham, Vereinigtes Königreich, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
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Glossop Road, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Tremona Road, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor behandelte Personen mit schwerer Hämophilie A (<2 % basale FVIII-Aktivität) ohne Inhibitor für Faktor VIII, mindestens 12 Jahre alt, derzeit FVIII-Konzentrat erhalten und mit mehr als 20 Expositionstagen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optivieren®
Optivate® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)
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Aktiver Komparator: Aktueller Faktor VIII
Optivate® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter für FVIII:C
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8VWFPK
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