Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van huidig factor VIII-concentraat en Optivate® bij hemofilie A te vergelijken.
14 februari 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory
Een open studie om de farmacokinetiek en veiligheid van huidig factor VIII-concentraat en Optivate® te vergelijken bij patiënten met ernstige hemofilie A.
Het belangrijkste doel van de studie is om de farmacokinetiek van Optivate® te vergelijken met het huidige FVIII-concentraat van de proefpersoon wanneer het wordt toegediend als een bolusdosis van 50 IE/kg.
Het secundaire doel is om de eerste en tweede farmacokinetische beoordelingen van Optivate® te vergelijken (en herstel als een proefpersoon van batch wisselt) om Optivate® te evalueren in termen van klinische tolerantie en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde proefpersonen met ernstige hemofilie A (<2% basale FVIII-activiteit) zonder factor VIII-remmer, minstens 12 jaar oud, die momenteel FVIII-concentraat krijgen en met meer dan 20 blootstellingsdagen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optivat®
Optivate® (menselijke stollingsfactor VIII)
|
|
|
Actieve vergelijker: Huidige factor VIII
Optivate® (menselijke stollingsfactor VIII)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters voor FVIII:C
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 uur post-dosis
|
Pre-dosis, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 uur post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8VWFPK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .