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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'attuale concentrato di fattore VIII e Optivate® nell'emofilia A.

14 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'attuale concentrato di fattore VIII e Optivate® nei pazienti con emofilia A grave.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la farmacocinetica di Optivate® con l'attuale concentrato di FVIII del soggetto quando somministrato come dose in bolo di 50 UI/kg. L'obiettivo secondario è confrontare la prima e la seconda valutazione farmacocinetica su Optivate® (e il recupero se un soggetto cambia lotto) per valutare Optivate® in termini di tolleranza clinica e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
  • Regno Unito
      • Clifton Boulevard, Nottingham, Regno Unito, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
      • Glossop Road, Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Tremona Road, Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con Emofilia A grave (<2% attività basale del FVIII) senza inibitore del Fattore VIII, di almeno 12 anni di età, attualmente in trattamento con concentrato di FVIII e con più di 20 giorni di esposizione.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optivate®
Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
Biologico: Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
Comparatore attivo: Fattore VIII attuale
Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)
Biologico: Optivate® (fattore VIII della coagulazione umana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per FVIII:C
Lasso di tempo: Pre-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 ore post-dose
Pre-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8VWFPK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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