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Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad del concentrado de factor VIII actual y Optivate® en la hemofilia A.

14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory

Un estudio abierto para comparar la farmacocinética y la seguridad del concentrado de factor VIII actual y Optivate® en pacientes con hemofilia A grave.

El objetivo principal del estudio es comparar la farmacocinética de Optivate® con el concentrado de FVIII actual del sujeto cuando se administra como una dosis en bolo de 50 UI/kg. El objetivo secundario es comparar las evaluaciones farmacocinéticas primera y segunda de Optivate® (y la recuperación si un sujeto cambia de lote) para evaluar Optivate® en términos de tolerancia clínica y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
  • Reino Unido
      • Clifton Boulevard, Nottingham, Reino Unido, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
      • Glossop Road, Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Tremona Road, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos previamente tratados con Hemofilia A severa (<2% de actividad basal de FVIII) sin inhibidor del Factor VIII, de al menos 12 años de edad, actualmente recibiendo concentrado de FVIII y con más de 20 días de exposición.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optivate®
Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
Biológico: Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
Comparador activo: Factor VIII actual
Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
Biológico: Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos para FVIII:C
Periodo de tiempo: Predosis, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 horas después de la dosis
Predosis, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bio Products Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8VWFPK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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