Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​nuværende faktor VIII-koncentrat og Optivate® i hæmofili A.

14. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

En åben undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​nuværende faktor VIII-koncentrat og Optivate® hos patienter med svær hæmofili A.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​Optivate® med forsøgspersonens nuværende FVIII-koncentrat, når det gives som en bolusdosis på 50IU/kg. Det sekundære mål er at sammenligne den første og anden farmakokinetiske vurdering af Optivate® (og nyttiggørelse, hvis et forsøgsperson skifter batch) for at evaluere Optivate® med hensyn til klinisk tolerance og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clifton Boulevard, Nottingham, Det Forenede Kongerige, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
      • Glossop Road, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Tremona Road, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
  • Polen
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A (<2 % basal FVIII-aktivitet) uden inhibitor til faktor VIII, mindst 12 år gamle, som i øjeblikket får FVIII-koncentrat og med mere end 20 eksponeringsdage.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Aktiv komparator: Nuværende faktor VIII
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for FVIII:C
Tidsramme: Før dosis, 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timer efter dosis
Før dosis, 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8VWFPK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner