Tutkimus, jossa verrataan nykyisen tekijä VIII -konsentraatin ja Optivate®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hemofilia A:ssa.
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Avoin tutkimus, jossa verrataan nykyisen tekijä VIII -konsentraatin ja Optivate®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vaikea hemofilia A -potilailla.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata Optivate®:n farmakokinetiikkaa potilaan nykyiseen FVIII-konsentraattiin, kun se annetaan bolusannoksena 50 IU/kg.
Toissijaisena tavoitteena on vertailla ensimmäistä ja toista Optivate®:n farmakokineettistä arviointia (ja toipumista, jos koehenkilö vaihtaa erää) Optivate®:n kliinisen sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Puola
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
-
-
-
-
Clifton Boulevard, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
-
Glossop Road, Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Tremona Road, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidetut henkilöt, joilla oli vaikea hemofilia A (<2 % perus-FVIII-aktiivisuus) ilman tekijä VIII:n estäjää, vähintään 12-vuotiaat, jotka saavat tällä hetkellä FVIII-konsentraattia ja joilla on yli 20 altistuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optivate®
Optivate® (ihmisen hyytymistekijä VIII)
|
|
|
Active Comparator: Nykyinen tekijä VIII
Optivate® (ihmisen hyytymistekijä VIII)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FVIII:C:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8VWFPK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .