Um estudo para comparar a farmacocinética e a segurança do concentrado de fator VIII atual e do Optivate® na hemofilia A.
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo aberto para comparar a farmacocinética e a segurança do concentrado de fator VIII atual e do Optivate® em pacientes com hemofilia A grave.
O principal objetivo do estudo é comparar a farmacocinética de Optivate® com o atual concentrado de FVIII do paciente quando administrado em dose em bolus de 50 UI/kg.
O objetivo secundário é comparar a primeira e a segunda avaliações farmacocinéticas no Optivate® (e a recuperação se um indivíduo mudar de lote) para avaliar o Optivate® em termos de tolerância clínica e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Clifton Boulevard, Nottingham, Reino Unido, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
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Glossop Road, Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Tremona Road, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos previamente tratados com Hemofilia A grave (<2% da atividade basal do FVIII) sem inibidor do Fator VIII, com pelo menos 12 anos de idade, atualmente recebendo concentrado de FVIII e com mais de 20 dias de exposição.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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Comparador Ativo: Fator VIII atual
Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros PK para FVIII:C
Prazo: Pré-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 15, 30 min, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8VWFPK
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