Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til nåværende faktor VIII-konsentrat og Optivate® ved hemofili A.

14. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En åpen studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til nåværende faktor VIII-konsentrat og Optivate® hos pasienter med alvorlig hemofili A.

Hovedmålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til Optivate® med forsøkspersonens nåværende FVIII-konsentrat når det gis som en bolusdose på 50 IE/kg. Det sekundære målet er å sammenligne den første og andre farmakokinetiske vurderingen av Optivate® (og gjenoppretting hvis en person bytter batch) for å evaluere Optivate® med tanke på klinisk toleranse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Pabianicka 62, 93-513 Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
  • Storbritannia
      • Clifton Boulevard, Nottingham, Storbritannia, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre
      • Glossop Road, Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Tremona Road, Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlede personer med alvorlig hemofili A (<2 % basal FVIII-aktivitet) uten hemmer av faktor VIII, minst 12 år gamle, som for tiden får FVIII-konsentrat og med mer enn 20 eksponeringsdager.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
Aktiv komparator: Nåværende faktor VIII
Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere for FVIII:C
Tidsramme: Før dose, 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timer etter dose
Før dose, 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32, 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8VWFPK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Von Willebrands sykdom

Kliniske studier på Optivate® (human koagulasjonsfaktor VIII)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere