Subgam®の安全性と有効性を評価するための多施設公開研究
2018年1月23日 更新者：Bio Products Laboratory
一次抗体欠損患者に皮下経路で投与したSubgam®の安全性と有効性を評価するための多施設公開試験。
主な目的は、一次抗体欠損症の患者に週 1 回の注入により皮下投与されたヒト正常免疫グロブリン (Subgam®) の有効性を判断することでした。
二次的な目的は、一次抗体欠損症の患者に毎週注入することにより皮下投与されたSubgam®の安全性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Leeds、イギリス
- St James' University Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Salford、イギリス
- Hope Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Surrey、イギリス
- St Helier Hospital, Carshalton
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス
- Papworth Hospital
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス
- Royal Preston Hospital
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス
- Guest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含めるための主な基準は次のとおりです。
- 一次抗体欠損症の診断;
- 年齢の下限または上限はありません（年齢は問いません）。
- -病気が安定しており、免疫グロブリン（IVIGまたはSCIG）療法を受けている 研究を開始する前の少なくとも6か月;
- 書面によるインフォームド コンセント (患者/親/保護者)。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブガム®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 IgG が 4 g/L 以上であった各時点でのトラフ レベルの割合
時間枠：研究の最初の 6 か月間の各注入前 (約 30 回の注入)
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研究の最初の 6 か月間の各注入前 (約 30 回の注入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCIG01
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