Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Subgam®
23 janvier 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Subgam® administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant un déficit primaire en anticorps.
L'objectif principal était de déterminer l'efficacité de l'immunoglobuline humaine normale (Subgam®) administrée par voie sous-cutanée par perfusion hebdomadaire à des patients présentant un déficit primaire en anticorps.
L'objectif secondaire était de déterminer l'innocuité de Subgam® administré par voie sous-cutanée par perfusion hebdomadaire à des patients présentant un déficit primaire en anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Children's Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Leeds, Royaume-Uni
- St James' University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Royaume-Uni
- Hope Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Northern General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Surrey, Royaume-Uni
- St Helier Hospital, Carshalton
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni
- Guest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants :
- Un diagnostic de déficit primaire en anticorps ;
- Aucune limite d'âge inférieure ou supérieure (tout âge était éligible);
- Avec une maladie stable et recevant un traitement par immunoglobulines (IVIG ou SCIG) pendant au moins six mois avant le début de l'étude ;
- Consentement éclairé écrit (patient/parent/tuteur).
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Subgam®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de concentrations minimales à chaque instant où les IgG sériques étaient supérieures à 4 g/L
Délai: Avant chaque perfusion au cours des 6 premiers mois de l'étude (environ 30 perfusions)
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Avant chaque perfusion au cours des 6 premiers mois de l'étude (environ 30 perfusions)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIG01
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