Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Subgam®
23 de enero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Subgam® administrado por vía subcutánea en pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos.
El objetivo principal fue determinar la eficacia de la inmunoglobulina humana normal (Subgam®) administrada por vía subcutánea mediante infusión semanal a pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos.
El objetivo secundario fue determinar la seguridad de Subgam® administrado por vía subcutánea mediante infusión semanal a pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido
- St James' University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido
- Hope Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Surrey, Reino Unido
- St Helier Hospital, Carshalton
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido
- Guest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión en el estudio fueron los siguientes:
- Un diagnóstico de deficiencia primaria de anticuerpos;
- Sin límite de edad inferior o superior (cualquier edad era elegible);
- Con enfermedad estable y recibiendo terapia de inmunoglobulina (IVIG o SCIG) durante al menos seis meses antes de comenzar el estudio;
- Consentimiento informado por escrito (paciente/padre/tutor).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subgam®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niveles mínimos en cada punto de tiempo donde la IgG sérica fue más que igual a 4 g/L
Periodo de tiempo: Antes de cada infusión en los primeros 6 meses del estudio (aproximadamente 30 infusiones)
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Antes de cada infusión en los primeros 6 meses del estudio (aproximadamente 30 infusiones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Inmunodeficiencia Común Variable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- SCIG01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .