Egy többközpontú nyílt tanulmány a Subgam® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
2018. január 23. frissítette: Bio Products Laboratory
Egy többközpontú nyílt vizsgálat a Subgam® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges antitesthiányos betegeknél a szubkután úton.
Az elsődleges cél a humán normál immunglobulin (Subgam®) hatékonyságának meghatározása volt, heti infúzióban, primer antitesthiányban szenvedő betegeknek adott szubkután infúzióban.
A másodlagos cél az elsődleges antitesthiányban szenvedő betegeknek heti infúzióval szubkután adott Subgam® biztonságosságának meghatározása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James' University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Hope Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság
- Guest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bekerülés fő kritériumai a következők voltak:
- Az elsődleges antitesthiány diagnózisa;
- Nincs alsó vagy felső korhatár (bármilyen életkor támogatható);
- Stabil betegség esetén, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább hat hónapig immunglobulin (IVIG vagy SCIG) kezelésben részesült;
- Írásos beleegyezés (beteg/szülő/gondviselő).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subgam®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális szintek aránya minden olyan időpontban, amikor a szérum IgG több mint 4 g/l volt
Időkeret: Minden infúzió előtt a vizsgálat első 6 hónapjában (körülbelül 30 infúzió)
|
Minden infúzió előtt a vizsgálat első 6 hónapjában (körülbelül 30 infúzió)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIG01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .