Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többközpontú nyílt tanulmány a Subgam® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

2018. január 23. frissítette: Bio Products Laboratory

Egy többközpontú nyílt vizsgálat a Subgam® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges antitesthiányos betegeknél a szubkután úton.

Az elsődleges cél a humán normál immunglobulin (Subgam®) hatékonyságának meghatározása volt, heti infúzióban, primer antitesthiányban szenvedő betegeknek adott szubkután infúzióban.

A másodlagos cél az elsődleges antitesthiányban szenvedő betegeknek heti infúzióval szubkután adott Subgam® biztonságosságának meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Egyesült Királyság
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság
        • Guest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való bekerülés fő kritériumai a következők voltak:

    • Az elsődleges antitesthiány diagnózisa;
    • Nincs alsó vagy felső korhatár (bármilyen életkor támogatható);
    • Stabil betegség esetén, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább hat hónapig immunglobulin (IVIG vagy SCIG) kezelésben részesült;
    • Írásos beleegyezés (beteg/szülő/gondviselő).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subgam®
Biológiai: Subgam® (humán normál immunglobulin oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A minimális szintek aránya minden olyan időpontban, amikor a szérum IgG több mint 4 g/l volt
Időkeret: Minden infúzió előtt a vizsgálat első 6 hónapjában (körülbelül 30 infúzió)
Minden infúzió előtt a vizsgálat első 6 hónapjában (körülbelül 30 infúzió)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCIG01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges antitest-hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel