Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Subgam®

23. januar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Subgam® gitt via den subkutane ruten hos pasienter med primær antistoffmangel.

Hovedmålet var å bestemme effekten av humant normalt immunoglobulin (Subgam®) gitt subkutant ved ukentlig infusjon til pasienter med primær antistoffmangel.

Det sekundære målet var å bestemme sikkerheten til Subgam® gitt subkutant ved ukentlig infusjon til pasienter med primær antistoffmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannia
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Storbritannia
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia
        • Guest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedkriteriene for inkludering i studien var som følger:

    • En diagnose av primær antistoffmangel;
    • Ingen nedre eller øvre aldersgrense (en hvilken som helst alder var kvalifisert);
    • Med stabil sykdom og mottar immunglobulin (IVIG eller SCIG) behandling i minst seks måneder før studiestart;
    • Skriftlig informert samtykke (pasient/foreldre/foresatte).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subgam®
Biologisk: Subgam® (Human Normal Immunoglobulin Solution)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av bunnnivåer på hvert tidspunkt der serum IgG var mer enn lik 4 g/l
Tidsramme: Før hver infusjon i de første 6 månedene av studien (ca. 30 infusjoner)
Før hver infusjon i de første 6 månedene av studien (ca. 30 infusjoner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIG01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær antistoffmangel

Kliniske studier på Subgam® (Human Normal Immunoglobulin Solution)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere