Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van Subgam® te beoordelen

23 januari 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory

Een open onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Subgam® toegediend via de subcutane route bij patiënten met primaire antilichaamdeficiëntie.

Het primaire doel was het bepalen van de werkzaamheid van humaan normaal immunoglobuline (Subgam®), subcutaan toegediend door wekelijkse infusie aan patiënten met primaire antilichaamdeficiëntie.

Het secundaire doel was om de veiligheid te bepalen van Subgam®, subcutaan toegediend door wekelijkse infusie aan patiënten met primaire antilichaamdeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Guest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De belangrijkste criteria voor opname in het onderzoek waren als volgt:

    • Een diagnose van primaire antilichaamdeficiëntie;
    • Geen onder- of bovengrens (elke leeftijd kwam in aanmerking);
    • Bij een stabiele ziekte en immunoglobulinetherapie (IVIG of SCIG) ontvangen gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt/ouder/voogd).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subgam®
Biologisch: Subgam® (menselijke normale immunoglobuline-oplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dalspiegels op elk tijdstip waarop serum IgG meer dan gelijk was aan 4 g/L
Tijdsspanne: Vóór elke infusie in de eerste 6 maanden van de studie (ongeveer 30 infusies)
Vóór elke infusie in de eerste 6 maanden van de studie (ongeveer 30 infusies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren