Otevřená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Subgam®
23. ledna 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Otevřená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Subgam® podávaného subkutánní cestou u pacientů s primárním deficitem protilátek.
Primárním cílem bylo stanovit účinnost lidského normálního imunoglobulinu (Subgam®) podávaného subkutánně týdenní infuzí pacientům s primárním deficitem protilátek.
Sekundárním cílem bylo určit bezpečnost Subgam® podávaného subkutánně týdenní infuzí pacientům s primárním deficitem protilátek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of wales
-
Leeds, Spojené království
- St James' University Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Spojené království
- Hope Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Spojené království
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království
- Guest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení do studie byla následující:
- Diagnóza primárního deficitu protilátek;
- Žádná spodní ani horní věková hranice (kterýkoli věk byl způsobilý);
- se stabilním onemocněním a při léčbě imunoglobulinem (IVIG nebo SCIG) alespoň šest měsíců před zahájením studie;
- Písemný informovaný souhlas (pacient/rodič/opatrovník).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subgam®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl minimálních hladin v každém časovém bodě, kdy sérový IgG byl více než rovný 4 g/l
Časové okno: Před každou infuzí během prvních 6 měsíců studie (přibližně 30 infuzí)
|
Před každou infuzí během prvních 6 měsíců studie (přibližně 30 infuzí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIG01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .