Et åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Subgam®
23. januar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory
Et åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Subgam® givet via den subkutane vej hos patienter med primær antistofmangel.
Det primære formål var at bestemme effektiviteten af humant normalt immunoglobulin (Subgam®) givet subkutant ved ugentlig infusion til patienter med primær antistofmangel.
Det sekundære mål var at bestemme sikkerheden af Subgam® givet subkutant ved ugentlig infusion til patienter med primær antistofmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James' University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Hope Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Det Forenede Kongerige
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige
- Guest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste kriterier for inklusion i undersøgelsen var som følger:
- En diagnose af primær antistofmangel;
- Ingen nedre eller øvre aldersgrænse (enhver alder var berettiget);
- Med stabil sygdom og modtagelse af immunoglobulin (IVIG eller SCIG) behandling i mindst seks måneder før start af undersøgelsen;
- Skriftligt informeret samtykke (patient/forælder/værge).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subgam®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af bundniveauer på hvert tidspunkt, hvor serum IgG var mere end lig med 4 g/l
Tidsramme: Før hver infusion i de første 6 måneder af undersøgelsen (ca. 30 infusioner)
|
Før hver infusion i de første 6 måneder af undersøgelsen (ca. 30 infusioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIG01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .