Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Subgam®

23. januar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

Et åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Subgam® givet via den subkutane vej hos patienter med primær antistofmangel.

Det primære formål var at bestemme effektiviteten af ​​humant normalt immunoglobulin (Subgam®) givet subkutant ved ugentlig infusion til patienter med primær antistofmangel.

Det sekundære mål var at bestemme sikkerheden af ​​Subgam® givet subkutant ved ugentlig infusion til patienter med primær antistofmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Guest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De vigtigste kriterier for inklusion i undersøgelsen var som følger:

    • En diagnose af primær antistofmangel;
    • Ingen nedre eller øvre aldersgrænse (enhver alder var berettiget);
    • Med stabil sygdom og modtagelse af immunoglobulin (IVIG eller SCIG) behandling i mindst seks måneder før start af undersøgelsen;
    • Skriftligt informeret samtykke (patient/forælder/værge).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subgam®
Biologisk: Subgam® (human normal immunoglobulinopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af bundniveauer på hvert tidspunkt, hvor serum IgG var mere end lig med 4 g/l
Tidsramme: Før hver infusion i de første 6 måneder af undersøgelsen (ca. 30 infusioner)
Før hver infusion i de første 6 måneder af undersøgelsen (ca. 30 infusioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær antistofmangel

Kliniske forsøg med Subgam® (human normal immunoglobulinopløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner