Monikeskinen avoin tutkimus Subgamin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Subgam®:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisen reitin kautta potilailla, joilla on primaarinen vasta-ainepuutos.
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää ihmisen normaalin immunoglobuliinin (Subgam®) tehokkuus, joka annetaan ihonalaisesti viikoittain infuusiona potilaille, joilla on primaarinen vasta-ainepuutos.
Toissijaisena tavoitteena oli määrittää Subgam®:n turvallisuus viikoittaisena infuusiona ihonalaisesti potilaille, joilla on ensisijainen vasta-ainepuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hope Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääkriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat seuraavat:
- Primaarisen vasta-aineen puutteen diagnoosi;
- Ei ala- tai yläikärajaa (mikä tahansa ikä kelpaa);
- joilla on vakaa sairaus ja saanut immunoglobuliinihoitoa (IVIG tai SCIG) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas/vanhempi/huoltaja).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subgam®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus alimmista tasoista kullakin ajankohtana, jolloin seerumin IgG oli enemmän kuin 4 g/l
Aikaikkuna: Ennen jokaista infuusiota tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana (noin 30 infuusiota)
|
Ennen jokaista infuusiota tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana (noin 30 infuusiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .