Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Subgam®

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Subgam® podawanego drogą podskórną u pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał.

Głównym celem było określenie skuteczności ludzkiej normalnej immunoglobuliny (Subgam®) podawanej podskórnie w cotygodniowym wlewie pacjentom z pierwotnym niedoborem przeciwciał.

Drugim celem było określenie bezpieczeństwa preparatu Subgam® podawanego podskórnie w cotygodniowych infuzjach pacjentom z pierwotnym niedoborem przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Guest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głównymi kryteriami włączenia do badania były:

    • Rozpoznanie pierwotnego niedoboru przeciwciał;
    • Brak dolnej lub górnej granicy wieku (kwalifikował się każdy wiek);
    • Ze stabilną chorobą i otrzymującymi leczenie immunoglobulinami (IVIG lub SCIG) przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania;
    • Pisemna świadoma zgoda (pacjent/rodzic/opiekun).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subgam®
Biologiczny: Subgam® (roztwór normalnej ludzkiej immunoglobuliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek poziomów minimalnych w każdym punkcie czasowym, w którym IgG w surowicy było większe niż równe 4 g/l
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania (około 30 wlewów)
Przed każdym wlewem w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania (około 30 wlewów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór przeciwciał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj