Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности Subgam®
23 января 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности Subgam®, вводимого подкожным путем у пациентов с первичным дефицитом антител.
Основная цель состояла в том, чтобы определить эффективность человеческого нормального иммуноглобулина (Subgam®), вводимого подкожно путем еженедельной инфузии пациентам с первичным дефицитом антител.
Вторичной целью было определение безопасности Subgam®, вводимого подкожно путем еженедельной инфузии пациентам с первичным дефицитом антител.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James' University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Hope Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство
- Guest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основными критериями включения в исследование были следующие:
- Диагноз первичного дефицита антител;
- Нет нижнего или верхнего возрастного предела (подходил любой возраст);
- При стабильном заболевании и получающих терапию иммуноглобулином (ВВИГ или SCIG) в течение как минимум шести месяцев до начала исследования;
- Письменное информированное согласие (пациент/родитель/опекун).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субгам®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля минимальных уровней в каждый момент времени, когда сывороточный IgG был более чем равен 4 г/л.
Временное ограничение: Перед каждой инфузией в первые 6 месяцев исследования (приблизительно 30 инфузий)
|
Перед каждой инфузией в первые 6 месяцев исследования (приблизительно 30 инфузий)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIG01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .