Subgam®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 연구
2018년 1월 23일 업데이트: Bio Products Laboratory
일차 항체 결핍 환자에서 피하 경로를 통해 제공된 Subgam®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 연구.
1차 목적은 1차 항체 결핍 환자에게 매주 주입하여 피하로 투여한 인간 정상 면역글로불린(Subgam®)의 효능을 결정하는 것이었습니다.
2차 목적은 1차 항체 결핍증 환자에게 매주 피하주입으로 투여되는 Subgam®의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
-
Leeds, 영국
- St James' University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
-
London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, 영국
- Hope Hospital
-
Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
Surrey, 영국
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국
- Papworth Hospital
-
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, 영국
- Royal Preston Hospital
-
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, 영국
- Guest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함하기 위한 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 1차항체결핍 진단
- 하한 또는 상한 연령 제한 없음(모든 연령이 자격이 됨)
- 연구를 시작하기 전 최소 6개월 동안 안정적인 질병 및 면역글로불린(IVIG 또는 SCIG) 요법을 받고 있는 경우,
- 서면 동의서(환자/부모/보호자).
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서브감®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 IgG가 4g/L 이상인 각 시점에서의 최저 수준의 비율
기간: 연구 첫 6개월 동안 각 주입 전(약 30회 주입)
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연구 첫 6개월 동안 각 주입 전(약 30회 주입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCIG01
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