En multicenter öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Subgam®
23 januari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory
En öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Subgam® givet via den subkutana vägen hos patienter med primär antikroppsbrist.
Det primära syftet var att fastställa effektiviteten av humant normalt immunglobulin (Subgam®) som ges subkutant genom veckoinfusion till patienter med primär antikroppsbrist.
Det sekundära målet var att fastställa säkerheten för Subgam® som ges subkutant genom veckoinfusion till patienter med primär antikroppsbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannien
- St James' University Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Hope Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Storbritannien
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien
- Guest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste kriterierna för inkludering i studien var följande:
- En diagnos av primär antikroppsbrist;
- Ingen nedre eller övre åldersgräns (alla åldrar var berättigade);
- Med stabil sjukdom och får immunglobulinbehandling (IVIG eller SCIG) i minst sex månader innan studien påbörjas;
- Skriftligt informerat samtycke (patient/förälder/vårdnadshavare).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subgam®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen dalvärden vid varje tidpunkt där serum-IgG var mer än lika med 4 g/L
Tidsram: Före varje infusion under de första 6 månaderna av studien (cirka 30 infusioner)
|
Före varje infusion under de första 6 månaderna av studien (cirka 30 infusioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIG01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .