Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Subgam®

23 januari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory

En öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Subgam® givet via den subkutana vägen hos patienter med primär antikroppsbrist.

Det primära syftet var att fastställa effektiviteten av humant normalt immunglobulin (Subgam®) som ges subkutant genom veckoinfusion till patienter med primär antikroppsbrist.

Det sekundära målet var att fastställa säkerheten för Subgam® som ges subkutant genom veckoinfusion till patienter med primär antikroppsbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannien
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Storbritannien
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Storbritannien
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien
        • Guest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De viktigaste kriterierna för inkludering i studien var följande:

    • En diagnos av primär antikroppsbrist;
    • Ingen nedre eller övre åldersgräns (alla åldrar var berättigade);
    • Med stabil sjukdom och får immunglobulinbehandling (IVIG eller SCIG) i minst sex månader innan studien påbörjas;
    • Skriftligt informerat samtycke (patient/förälder/vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subgam®
Biologisk: Subgam® (Human Normal Immunoglobulin Solution)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen dalvärden vid varje tidpunkt där serum-IgG var mer än lika med 4 g/L
Tidsram: Före varje infusion under de första 6 månaderna av studien (cirka 30 infusioner)
Före varje infusion under de första 6 månaderna av studien (cirka 30 infusioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCIG01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär antikroppsbrist

Kliniska prövningar på Subgam® (Human Normal Immunoglobulin Solution)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera