Uno studio aperto multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Subgam®
23 gennaio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Uno studio aperto multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Subgam® somministrato per via sottocutanea in pazienti con deficit primario di anticorpi.
L'obiettivo primario era determinare l'efficacia dell'immunoglobulina umana normale (Subgam®) somministrata per via sottocutanea mediante infusione settimanale a pazienti con deficit anticorpale primario.
L'obiettivo secondario era determinare la sicurezza di Subgam® somministrato per via sottocutanea mediante infusione settimanale a pazienti con deficit anticorpale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Children's Hospital
-
Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Regno Unito
- St James' University Hospital
-
Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Regno Unito
- Hope Hospital
-
Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
-
Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Regno Unito
- St Helier Hospital, Carshalton
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito
- Papworth Hospital
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Regno Unito
- Guest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri principali per l'inclusione nello studio sono stati i seguenti:
- Una diagnosi di deficit anticorpale primario;
- Nessun limite di età inferiore o superiore (qualsiasi età era ammissibile);
- Con malattia stabile e in terapia con immunoglobuline (IVIG o SCIG) per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- Consenso informato scritto (paziente/genitore/tutore).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Subgam®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione dei livelli minimi in ciascun punto temporale in cui le IgG sieriche erano più che uguali a 4 g/L
Lasso di tempo: Prima di ogni infusione nei primi 6 mesi dello studio (circa 30 infusioni)
|
Prima di ogni infusione nei primi 6 mesi dello studio (circa 30 infusioni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIG01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .