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Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Subgam®

23. Januar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Subgam® bei Patienten mit primärem Antikörpermangel.

Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von normalem Immunglobulin vom Menschen (Subgam®) zu bestimmen, das subkutan durch wöchentliche Infusion an Patienten mit primärem Antikörpermangel verabreicht wurde.

Das sekundäre Ziel war die Bestimmung der Sicherheit von Subgam® bei subkutaner wöchentlicher Infusion bei Patienten mit primärem Antikörpermangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • St Helier Hospital, Carshalton
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Guest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptkriterien für die Aufnahme in die Studie waren wie folgt:

    • Eine Diagnose eines primären Antikörpermangels;
    • Keine untere oder obere Altersgrenze (jedes Alter war berechtigt);
    • Mit stabiler Erkrankung und Immunglobulintherapie (IVIG oder SCIG) für mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie;
    • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigter).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subgam®
Biologisch: Subgam® (Menschliche normale Immunglobulinlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Talspiegel zu jedem Zeitpunkt, an dem das Serum-IgG mehr als 4 g/l betrug
Zeitfenster: Vor jeder Infusion in den ersten 6 Monaten der Studie (ca. 30 Infusionen)
Vor jeder Infusion in den ersten 6 Monaten der Studie (ca. 30 Infusionen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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