このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者におけるランパリズマブ硝子体内注射の安全性と有効性を調査する研究 (SPECTRI)

2019年10月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する患者に硝子体内投与されたランパリズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験

この研究は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) の参加者を対象に、硝子体内注射によって投与されたランパリズマブの有効性と安全性を評価する、第 III 相、二重マスク、多施設、無作為化、偽注射対照研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

975

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Naples、Florida、アメリカ、34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela、アルゼンチン、B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx、イギリス、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • The York Hospital
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine、Veneto、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Lions Eye Institute
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen、スイス、4102
        • Vista Klinik Binningen
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid、スペイン、28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München、ドイツ、80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Ganglion Medial Center
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex、フランス、69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris、フランス、75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • ペルー
      • Lima、ペルー、27
        • Mácula D&T
      • Lima、ペルー、27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima、ペルー、33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź、ポーランド、91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey、メキシコ、64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro、メキシコ、76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara、ロシア連邦、443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上（>/=）の参加者
  • -年齢関連黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の明確な境界領域で、以前またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠がない 両目

除外基準:

眼球除外基準 (研究眼):

  • -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史
  • CNV、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、および増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固
  • 以前の硝子体内薬物送達（例えば、硝子体内コルチコステロイド注射、抗血管新生薬、抗補体薬、またはデバイス移植）

眼の除外基準 (両目):

  • AMD以外の原因による両眼のGA
  • -エクリズマブ、ランパリズマブ、および/またはフェンレチニドによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランパリズマブを 4 週間に 1 回 (Q4W)
参加者は、1日目の訪問から開始して、約92週間、硝子体内注射、Q4Wによって10mg（ミリグラム）のランパリズマブを投与されます。
薬：ランパリズマブ
硝子体内投与されたランパリズマブの10mg用量。
他の名前：
  • RO5490249
実験的：ランパリズマブを 6 週間に 1 回 (Q6W)
参加者は、約 90 週間の 1 日目の来院から開始して、Q6W の硝子体内注射により 10 mg のランパリズマブを投与されます。
薬：ランパリズマブ
硝子体内投与されたランパリズマブの10mg用量。
他の名前：
  • RO5490249
偽コンパレータ：偽コンパレータ
参加者は、1日目の訪問から約92週間、Q4W、または1日目の訪問から約90週間、Q6Wの偽コンパレータを受け取ります。
他の：偽コンパレータ
偽注射は、ランパリズマブの硝子体内注射を模倣する手順です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の補体因子I（CFI）陽性および陰性参加者のGA領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
CFI プロファイルの場合、陽性または陰性のバイオマーカー状態は、CFI でのリスク対立遺伝子の存在 (保因者) または非存在、および補体因子 H (CFH) での少なくとも 1 つのリスク対立遺伝子、または補体成分 2 と補体因子 B の両方を含むリスク遺伝子座 ( C2/CFB)。GA 病変領域の変化は FAF によって測定され、FAF 画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。 ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加を示します (悪化; 疾患の進行)。
ベースライン、48週目
48週目に眼底自己蛍光（FAF）によって評価された地理的萎縮（GA）領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
GA病変領域の変化はFAFによって測定され、FAF画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。 ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加 (悪化; 疾患の進行) を示します。
ベースライン、48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のNEI VFQ-25ニアアクティビティサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、25 項目が含まれており、それに基づいて近距離活動が測定されました。 近距離での活動とは、新聞の普通の活字を読むこと、近視を必要とする仕事や趣味を行うこと、混雑した棚で何かを見つけることと定義されています。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 サブスケール = スコアに寄与する項目の平均。 このサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、近視活動の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のNEI VFQ-25遠隔活動サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、距離活動の測定に基づく 25 項目が含まれていました。 遠隔活動とは、道路標識や店舗の名前を読むこと、階段、階段、または縁石を降りることと定義されています。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 サブスケール = スコアに寄与する項目の平均。 このサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからの負の変化は、距離視覚活動の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目の平均機能読解独立性（FRI）指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
FRI は、GA AMD 参加者に最も関連する機能的読書活動に関する 7 項目を含む、インタビュアーが管理するアンケートでした。 合計インデックス スコアは 1 つです。 過去 7 日間に実施された FRI Index 読書活動ごとに、参加者は視覚補助、活動の調整、または別の参加者の助けが必要な程度について尋ねられました。 平均 FRI インデックス スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、FRI の減少を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目にメソピックマイクロペリメトリーによって評価された絶対暗点数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
暗点は、黄斑を中心としたマイクロペリメトリー検査の検査点であり、検査した範囲内で網膜感度の欠如を報告しました。 薄明視のマイクロペリメトリー評価は、拡張後に研究眼のみで実施され、データは中央の読み取りセンターに転送されました。 ベースラインからの正の変化は、絶対暗点の数の増加を示します (網膜感度のさらなる欠如)。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目にメソピックマイクロペリメトリーによって評価された黄斑感度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
薄明視マイクロペリメトリーを使用して黄斑感度を評価し、評価は研究眼のみの拡張後に行い、データは中央読影センターに転送されました。 ベースラインからの負の変化は、平均黄斑感度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価された最高矯正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
BCVA スコアは、4 メートル (m) の開始距離で評価された ETDRS 視力チャートで正しく読み取れた文字数に基づいていました。 VA スコアの低下は、視力の悪化を示します。 目を拡張する前に、BCVAスコアテストを実施しました。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。 BCVAスコアは、研究の目で0〜100文字の範囲です。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、視力の低下を示します。病状悪化。
ベースライン、48週目
48週目のBCVAスコアのベースラインからの損失が15文字未満の参加者の割合
時間枠：48週目
ベースラインからの 15 文字未満の損失は、4 メートル (m) の開始距離で ETDRS チャートによって評価されました。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
48週目
48週目の低輝度条件下でETDRSチャートによって評価された低輝度視力（LLVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
低輝度視力は、2.0 ログ単位の減光フィルターをその眼の最適な補正の上に配置し、参加者に通常照明の ETDRS チャートを読ませることによって測定されました。 評価は目を拡張する前に行った。 ベースラインからの負の変化は、視力の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目のLLVAスコアのベースラインからの損失が15文字未満の参加者の割合
時間枠：48週目
ベースラインからの 15 文字未満の損失は、4 m の開始距離で ETDRS チャートによって評価されました。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
48週目
48週目にミネソタ低視力読書テスト（MNRead）チャートまたはラドナー読書チャートによって評価された両眼読書速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MNRead acuity カードは、通常および弱視の参加者の読解力と読解速度を測定するのに適した、連続テキストの読解力カードでした。 MNRead 視力カードは、文字数が等しい単一の単純な文で構成されていました。 ストップウォッチを使用して、時間を 10 分の 1 秒まで記録しました。 視力のために読むことができなかった、または試みられなかった文は、時間は0、エラーは10として記録する必要があります。 Radner Reading Cards は、読書速度、読書視力、重要な印刷サイズの測定に適していました。 読み取り時間が 20 秒を超えた場合、または参加者が重大なエラーを起こした場合、読み取りテストは中止されました。 ベースラインからの負の変化は、両眼の読み取り速度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
48週目にMNReadチャートまたはRadnerリーディングチャートによって評価された単眼最大読書速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MNRead acuity カードは、通常および弱視の参加者の読解力と読解速度を測定するのに適した、連続テキストの読解力カードでした。 ストップウォッチを使用して、時間を 10 分の 1 秒まで記録しました。 視力のために読むことができなかった、または試みられなかった文は、時間は0、エラーは10として記録する必要があります。 Radner Reading Cards は、読書速度、読書視力、クリティカル プリント サイズの測定に適していました。 読み取り時間が 20 秒を超えた場合、または参加者が重大な誤りを犯した場合、読み取りテストは中止されました。 ベースラインからの負の変化は、単眼の読み取り速度の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item (NEI VFQ-25) バージョン 48 週目の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
NEI-VFQ-25 アンケートには、全体的な複合 VFQ スコアと 12 のサブスケールが導き出された 25 項目が含まれていました: 近くでの活動、遠方での活動、一般的な健康状態、一般的な視覚、眼痛、視覚に特有の社会的機能、視覚に特有の精神的健康、視覚-特定の役割の困難、視覚に特有の依存、運転、色覚、および周辺視野。 各質問への回答を 0 ～ 100 のスコアに変換。 各サブスケールまたは合計スコアは、スコアに寄与する項目の平均です。 各サブスケールと合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は視覚機能の低下を示します。病状悪化。 研究が早期に終了したため、データは 96 週ではなく 48 週まで収集されました。
ベースライン、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月6日

一次修了 (実際)

2018年1月23日

研究の完了 (実際)

2018年1月23日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する