Uno studio che indaga la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Lampalizumab nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile (SPECTRI)
14 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza di lampalizumab somministrato per via intravitreale a pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile
Questo studio è uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con iniezione fittizia che valuta l'efficacia e la sicurezza di lampalizumab somministrato mediante iniezioni intravitreali in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
975
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1122AAI
- Instituto de la Vision
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Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
- Hospital El Cruce
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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Samara, Federazione Russa, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
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Lyon cedex, Francia, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Germania, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Veneto
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Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Mexico City, Messico, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
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Monterrey, Messico, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
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Querétaro, Messico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Nijmegen, Olanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Lima, Perù, 27
- Mácula D&T
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Lima, Perù, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, Perù, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
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Łódź, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
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Middx, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- The York Hospital
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
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Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Spagna, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- New England Retina Associates
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Retina Health Center
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- MUSC Storm Eye Institute
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institution
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Scott and White Hospital
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Stockholm, Svezia, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Binningen, Svizzera, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Ankara, Tacchino, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Tacchino, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore o uguale a (>/=) 50 anni
- Area(e) ben delimitata(i) di Atrofia Geografica (GA) secondaria a Degenerazione Maculare Senile (AMD) senza evidenza di neovascolarizzazione coroideale (CNV) precedente o attiva in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione oculare (occhio dello studio):
- Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
- Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e retinopatia diabetica proliferativa
- Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi, farmaci anti-angiogenici, agenti anti-complemento o impianto di dispositivi)
Criteri di esclusione oculare (entrambi gli occhi):
- GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
- Precedente trattamento con eculizumab, lampalizumab e/o fenretinide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lampalizumab una volta ogni 4 settimane (Q4W)
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg (milligrammi) di lampalizumab mediante iniezione intravitreale, Q4W, a partire dalla visita del giorno 1 per circa 92 settimane.
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Dose da 10 mg di lampalizumab somministrata per via intravitreale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lampalizumab una volta ogni 6 settimane (Q6W)
I partecipanti riceveranno una dose di 10 mg di lampalizumab mediante iniezione intravitreale, Q6W, a partire dalla visita del giorno 1 per circa 90 settimane.
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Dose da 10 mg di lampalizumab somministrata per via intravitreale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno un comparatore fittizio, Q4W, a partire dalla visita del giorno 1 per circa 92 settimane o Q6W, a partire dalla visita del giorno 1 per circa 90 settimane.
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Una finta iniezione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale di lampalizumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area GA nei partecipanti positivi e negativi del fattore di complemento I (CFI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Per il profilo CFI, lo stato di biomarcatore positivo o negativo si riferisce alla presenza (portatore) o all'assenza dell'allele di rischio al CFI e di almeno un allele di rischio al fattore del complemento H (CFH) o al locus di rischio contenente sia il componente del complemento 2 che il fattore del complemento B ( C2/CFB). Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'area di atropia geografica (GA), come valutato dall'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
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Basale, settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala NEI VFQ-25 Near Activity alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il questionario NEI-VFQ-25 includeva 25 elementi in base ai quali sono state misurate le attività vicine.
Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100.
Sottoscala=media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per questa sottoscala l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle attività visive da vicino; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'attività a distanza NEI VFQ-25 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il questionario NEI-VFQ-25 comprendeva 25 item in base ai quali sono state misurate le attività a distanza.
Le attività a distanza sono definite come leggere segnali stradali o nomi sui negozi e scendere scale, gradini o marciapiedi.
Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100.
Sottoscala=media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per questa sottoscala l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle attività visive a distanza; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'indice medio di indipendenza della lettura funzionale (FRI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il FRI era un questionario somministrato dall'intervistatore con 7 elementi sulle attività di lettura funzionale più rilevanti per i partecipanti GA AMD.
Ha un punteggio indice totale.
Per ogni attività di lettura dell'Indice FRI svolta negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto in che misura avessero bisogno di ausili visivi, aggiustamenti nell'attività o aiuto da parte di un altro partecipante.
I punteggi medi dell'Indice FRI vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del FRI; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel numero di punti scotomatosi assoluti valutati mediante microperimetria mesopica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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I punti scotomatosi erano i punti di test all'esame microperimetrico che erano centrati sulla macula e riportavano una mancanza di sensibilità retinica all'interno dell'intervallo testato.
Le valutazioni della microperimetria mesopica sono state eseguite dopo la dilatazione solo sull'occhio dello studio e i dati sono stati inoltrati al centro di lettura centrale.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del numero di punti scotomatosi assoluti (maggiore mancanza di sensibilità retinica); peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della sensibilità maculare valutata mediante microperimetria mesopica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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La microperimetria mesopica è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare e le valutazioni sono state eseguite dopo la dilatazione solo sull'occhio dello studio e i dati sono stati inoltrati al centro di lettura centrale.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della sensibilità maculare media; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) come valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il punteggio BCVA era basato sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS valutata a una distanza iniziale di 4 metri (m).
Una diminuzione del punteggio VA indica un peggioramento dell'acuità visiva.
Il test del punteggio BCVA è stato eseguito prima della dilatazione degli occhi.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
Il punteggio BCVA varia da 0 a 100 lettere nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'acuità visiva; peggioramento della malattia.
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Basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con meno di 15 lettere perse rispetto al basale nel punteggio BCVA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La perdita di meno di 15 lettere dalla linea di base è stata valutata dal grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri (m).
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) valutata dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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L'acuità visiva a bassa luminanza è stata misurata posizionando un filtro a densità neutra di 2,0 unità logaritmiche sulla migliore correzione per quell'occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato.
La valutazione è stata eseguita prima della dilatazione degli occhi.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'acuità visiva; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con meno di 15 lettere perse rispetto al basale nel punteggio LLVA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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La perdita di meno di 15 lettere dal basale è stata valutata dal grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 m.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale della velocità di lettura binoculare valutata dai grafici del Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) o dai grafici di lettura Radner alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Le schede di acuità MNRead erano schede di acuità di lettura del testo continuo adatte a misurare l'acuità di lettura e la velocità di lettura dei partecipanti normali e ipovedenti.
Le schede di acuità MNRead consistevano in frasi singole e semplici con un numero uguale di caratteri.
Un cronometro è stato utilizzato per registrare il tempo a un decimo di secondo.
Le frasi che non è stato possibile leggere o che non sono state tentate a causa della vista devono essere registrate come 0 per il tempo e 10 per gli errori.
Le Radner Reading Cards erano adatte per misurare la velocità di lettura, leggere l'acuità visiva e le dimensioni critiche della stampa.
Il test di lettura è stato interrotto quando il tempo di lettura era superiore a 20 secondi o quando il partecipante stava commettendo gravi errori.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della velocità di lettura binoculare; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della velocità di lettura massima monoculare valutata dai grafici MNRead o dai grafici di lettura Radner alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Le schede di acuità MNRead erano schede di acuità di lettura del testo continuo adatte a misurare l'acuità di lettura e la velocità di lettura dei partecipanti normali e ipovedenti.
Un cronometro è stato utilizzato per registrare il tempo a un decimo di secondo.
Le frasi che non è stato possibile leggere o che non sono state tentate a causa della vista devono essere registrate come 0 per il tempo e 10 per gli errori.
Le carte di lettura Radner erano adatte per misurare la velocità di lettura, leggere l'acuità visiva e le dimensioni critiche della stampa.
Il test di lettura è stato interrotto quando il tempo di lettura era superiore a 20 secondi o quando il partecipante stava commettendo gravi errori.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della velocità di lettura monoculare; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della versione del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute 25-item (NEI VFQ-25) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Il questionario NEI-VFQ-25 includeva 25 item in base ai quali sono stati ricavati il punteggio VFQ complessivo e 12 sottoscale: attività da vicino, attività a distanza, salute generale, visione generale, dolore oculare, funzionamento sociale specifico della vista, salute mentale specifica della vista, visione -difficoltà specifiche di ruolo, dipendenza visiva specifica, guida, visione dei colori e visione periferica.
Risposta a ogni domanda convertita in punteggio 0-100.
Ogni sottoscala o punteggio totale è la media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per ogni sottoscala e punteggio totale l'intervallo di punteggio va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un miglior funzionamento.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del funzionamento visivo; peggioramento della malattia.
I dati sono stati raccolti fino alla settimana 48 anziché alla settimana 96, a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Basale, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX29185
- 2014-000106-35 (Numero EudraCT)
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