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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Lampalizumab bei Teilnehmern mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (SPECTRI)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitreal verabreichtem Lampalizumab bei Patienten mit geographischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lampalizumab untersucht, das durch intravitreale Injektionen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinien, C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela, Argentinien, B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, 33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara, Russische Föderation, 443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Binningen
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von mindestens (>/=) 50 Jahren
  • Gut abgegrenzte(r) Bereich(e) von geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) ohne Anzeichen einer früheren oder aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

Okulare Ausschlusskriterien (Studienauge):

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD
  • Frühere Laser-Photokoagulation bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel, Antikomplementmittel oder Geräteimplantation)

Augenausschlusskriterien (beide Augen):

  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Vorherige Behandlung mit Eculizumab, Lampalizumab und/oder Fenretinid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lampalizumab einmal alle 4 Wochen (Q4W)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 10 mg (Milligramm) Lampalizumab durch intravitreale Injektion, Q4W, beginnend mit dem Besuch an Tag 1 für etwa 92 Wochen.
Arzneimittel: Lampalizumab
10-mg-Dosis Lampalizumab intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490249
Experimental: Lampalizumab einmal alle 6 Wochen (Q6W)
Die Teilnehmer erhalten eine 10-mg-Dosis Lampalizumab durch intravitreale Injektion, Q6W, beginnend mit dem Tag-1-Besuch für etwa 90 Wochen.
Arzneimittel: Lampalizumab
10-mg-Dosis Lampalizumab intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490249
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Die Teilnehmer erhalten einen Schein-Komparator, Q4W, beginnend mit dem Besuch an Tag 1 für ungefähr 92 Wochen oder Q6W, beginnend mit dem Besuch an Tag 1 für ungefähr 90 Wochen.
Sonstiges: Schein-Komparator
Eine Scheininjektion ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion von Lampalizumab nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich bei positiven und negativen Teilnehmern des Komplementfaktors I (CFI) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Für das CFI-Profil bezieht sich der positive oder negative Biomarkerstatus auf das Vorhandensein (Träger) oder Fehlen des Risikoallels bei CFI und mindestens eines Risikoallels bei Komplementfaktor H (CFH) oder Risikolokus, das sowohl Komplementkomponente 2 als auch Komplementfaktor B enthält ( C2/CFB). Die Veränderung des GA-Läsionsbereichs wurde durch FAF gemessen und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der geografischen Atropie (GA), wie anhand der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Veränderung der GA-Läsionsfläche wurde durch FAF gemessen und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NEI VFQ-25-Nahaktivitäts-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Punkte, anhand derer Nahaktivitäten gemessen wurden. Nahaktivitäten sind definiert als das Lesen gewöhnlicher Zeitungsartikel, das Ausführen von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsehen erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Unterskala = Durchschnitt der Elemente, die zur Bewertung beitragen. Für diese Subskala reicht die Punktzahl von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der Nahsehaktivitäten an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung des NEI VFQ-25-Subskalenwerts für Fernaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Punkte, anhand derer Distanzaktivitäten gemessen wurden. Distanzaktivitäten sind definiert als das Lesen von Straßenschildern oder Namen auf Geschäften und das Heruntergehen von Treppen, Stufen oder Bordsteinen. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Unterskala = Durchschnitt der Elemente, die zur Bewertung beitragen. Für diese Subskala reicht die Punktzahl von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der visuellen Fernaktivitäten an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mean Functional Reading Independence (FRI) Index in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FRI war ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen mit 7 Punkten zu funktionellen Leseaktivitäten, die für GA-AMD-Teilnehmer am relevantesten waren. Es hat eine Gesamtindexpunktzahl. Für jede Aktivität zum Lesen des FRI-Index, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, inwieweit sie Sehhilfen, Anpassungen in der Aktivität oder Hilfe von einem anderen Teilnehmer benötigten. Die mittleren FRI-Indexwerte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der FRI hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der absoluten skotomösen Punkte, bewertet durch mesopische Mikroperimetrie in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Skotomöse Punkte waren die Testpunkte bei der Mikroperimetrie-Untersuchung, die auf der Makula zentriert waren und einen Mangel an retinaler Empfindlichkeit innerhalb des getesteten Bereichs meldeten. Mesopische Mikroperimetrie-Bewertungen wurden nach der Dilatation nur am Studienauge durchgeführt, und die Daten wurden an das zentrale Lesezentrum weitergeleitet. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der absoluten Anzahl skotomöser Punkte hin (stärkerer Mangel an retinaler Empfindlichkeit); Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Veränderung der Makulaempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch mesopische Mikroperimetrie in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die mesopische Mikroperimetrie wurde verwendet, um die Makulaempfindlichkeit zu beurteilen, und die Beurteilungen wurden nach der Dilatation nur am Studienauge durchgeführt, und die Daten wurden an das zentrale Lesezentrum weitergeleitet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der mittleren Makulaempfindlichkeit hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetafel, bewertet bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern (m). Eine Abnahme des VA-Scores weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. BCVA-Score-Tests wurden vor der Erweiterung der Augen durchgeführt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben. Der BCVA-Score reicht von 0 bis 100 Buchstaben im Studienauge. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an; Verschlechterung der Krankheit.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 15 Buchstabenverlust gegenüber dem Ausgangswert im BCVA-Score in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Verlust von weniger als 15 Buchstaben von der Grundlinie wurde durch das ETDRS-Diagramm bei einer Startentfernung von 4 Metern (m) bewertet. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Woche 48
Änderung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des ETDRS-Diagramms unter Bedingungen mit geringer Leuchtdichte in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter über die beste Korrektur für dieses Auge gelegt wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen musste. Die Bewertung wurde vor der Erweiterung der Augen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 15 Buchstabenverlust gegenüber dem Ausgangswert im LLVA-Score in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Verlust von weniger als 15 Buchstaben von der Grundlinie wurde anhand der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 m bewertet. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Woche 48
Änderung der binokularen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) Charts oder Radner Reading Charts in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
MNRead-Leseschärfekarten waren Leseschärfekarten mit fortlaufendem Text, die zum Messen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit von normalsichtigen und sehbehinderten Teilnehmern geeignet waren. Die MNRead-Acuity-Karten bestanden aus einzelnen, einfachen Sätzen mit der gleichen Anzahl von Zeichen. Mit einer Stoppuhr wurde die Zeit auf die Zehntelsekunde genau aufgezeichnet. Sätze, die aufgrund des Sehvermögens nicht gelesen werden konnten oder nicht versucht wurden, sollten als 0 für Zeit und 10 für Fehler notiert werden. Die Radner-Lesekarten waren geeignet, um die Lesegeschwindigkeit, die Lesesehschärfe und die kritische Druckgröße zu messen. Der Lesetest wurde abgebrochen, wenn die Lesezeit länger als 20 Sekunden war oder wenn der Teilnehmer schwerwiegende Fehler machte. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der binokularen Lesegeschwindigkeit an; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung der monokularen maximalen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand von MNRead-Diagrammen oder Radner-Lesediagrammen in Woche 48 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
MNRead-Leseschärfekarten waren Leseschärfekarten mit fortlaufendem Text, die zum Messen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit von normal und sehbehinderten Teilnehmern geeignet waren. Mit einer Stoppuhr wurde die Zeit auf die Zehntelsekunde genau aufgezeichnet. Sätze, die aufgrund des Sehvermögens nicht gelesen werden konnten oder nicht versucht wurden, sollten als 0 für Zeit und 10 für Fehler notiert werden. Radner-Lesekarten eigneten sich zum Messen der Lesegeschwindigkeit, der Lesesehschärfe und der kritischen Druckgröße. Der Lesetest wurde abgebrochen, wenn die Lesezeit länger als 20 Sekunden war oder wenn der Teilnehmer schwerwiegende Fehler machte. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine Abnahme der monokularen Lesegeschwindigkeit hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Items (NEI VFQ-25) Version Composite Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der NEI-VFQ-25-Fragebogen umfasste 25 Elemente, auf deren Grundlage der zusammengesetzte VFQ-Gesamtwert und 12 Subskalen abgeleitet wurden: Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische psychische Gesundheit, Sehvermögen -spezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Jede Subskala oder Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Elemente, die zur Punktzahl beitragen. Für jede Unterskala und Gesamtpunktzahl liegt der Punktzahlbereich zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Sehfunktion hin; Verschlechterung der Krankheit. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Daten bis Woche 48 statt bis Woche 96 erhoben.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (EudraCT-Nummer)

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