En studie som undersøker sikkerheten og effekten av Lampalizumab intravitreale injeksjoner hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (SPECTRI)
14. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lampalizumab administrert intravitrealt til pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er en fase III, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, falsk injeksjonskontrollert studie som evaluerer effekten og sikkerheten til lampalizumab administrert ved intravitreale injeksjoner hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
975
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1122AAI
- Instituto de la Vision
-
Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institution
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Frankrike, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
-
Monterrey, Mexico, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spania, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Middx, Storbritannia, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over eller lik (>/=) 50 år
- Godt avgrensede områder med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) uten tegn på tidligere eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
Okulære eksklusjonskriterier (studieøye):
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
- Tidligere laserfotokoagulasjon for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon og proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon, anti-angiogene legemidler, anti-komplementmidler eller implantering av enhet)
Okulære eksklusjonskriterier (begge øyne):
- GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
- Tidligere behandling med eculizumab, lampalizumab og/eller fenretinid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lampalizumab én gang hver 4. uke (Q4W)
Deltakerne vil motta en dose på 10 mg (milligram) av lampalizumab ved intravitreal injeksjon, Q4W, fra dag 1-besøket i omtrent 92 uker.
|
10 mg dose av lampalizumab administrert intravitrealt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lampalizumab en gang hver 6. uke (Q6W)
Deltakerne vil motta en dose på 10 mg lampalizumab ved intravitreal injeksjon, Q6W, fra dag 1-besøket i omtrent 90 uker.
|
10 mg dose av lampalizumab administrert intravitrealt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne vil motta falsk komparator, Q4W, fra dag 1-besøket i ca. 92 uker eller Q6W, som starter ved dag 1-besøket i ca. 90 uker.
|
En falsk injeksjon er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon av lampalizumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i GA-område i komplementfaktor I (CFI) positive og negative deltakere ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
For CFI-profil refererer positiv eller negativ biomarkørstatus til tilstedeværelsen (bærer) eller fraværet av risikoallelen ved CFI og minst ett risikoallel ved komplementfaktor H (CFH) eller risikolokus som inneholder både komplementkomponent 2 og komplementfaktor B ( C2/CFB). Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av sentralt lesesenter.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i geografisk atropi (GA)-området, vurdert av Fundus Autofluoresence (FAF) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Baseline, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NEI VFQ-25 nær aktivitet underskala poengsum ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke næraktiviteter ble målt.
Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum.
Underskala=gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum.
For denne underskalaen er poengområdet 0 til 100, en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i de nær visuelle aktivitetene; sykdomsforverring.
Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke avstandsaktiviteter som ble målt.
Avstandsaktiviteter er definert som å lese gateskilt eller navn på butikker, og gå ned trapper, trapper eller fortauskanter.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum.
Underskala=gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum.
For denne underskalaen er poengområdet 0 til 100, en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i de visuelle avstandsaktivitetene; sykdomsforverring.
Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig funksjonell leseuavhengighetsindeks (FRI) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
FRI var et intervjuer-administrert spørreskjema med 7 elementer om funksjonelle leseaktiviteter som var mest relevante for GA AMD-deltakere.
Den har én total indeksscore.
For hver leseaktivitet utført av FRI Index de siste 7 dagene, ble deltakerne spurt om i hvilken grad de trengte synshjelpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjelp fra en annen deltaker.
Gjennomsnittlig FRI-indeksscore varierer fra 1 til 4, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i FRI; sykdomsforverring.
Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i antall absolutte Scotomatøse punkter vurdert ved mesopisk mikroperimetri ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Scotomatøse punkter var testpunktene ved mikroperimetriundersøkelse som var sentrert på makula og rapporterte mangel på retinal sensitivitet innenfor det testede området.
Mesopiske mikroperimetrivurderinger ble kun utført etter dilatasjon på studieøyet, og dataene ble videresendt til det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i antall absolutte scotomatøse punkter (mer mangel på retinal følsomhet); sykdomsforverring.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i makulær sensitivitet vurdert ved mesopisk mikroperimetri ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Mesopisk mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet og vurderinger ble utført etter dilatasjon kun på studieøyet, og dataene ble videresendt til det sentrale lesesenteret.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i gjennomsnittlig makulær sensitivitet; sykdomsforverring.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
BCVA-score var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på ETDRS synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter (m).
En nedgang i VA-skåren indikerer en forverring av synsskarphet.
BCVA-scoretesting ble utført før øynene ble utvidet.
Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
BCVA-poengsum varierer fra 0 til 100 bokstaver i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i synsstyrken; sykdomsforverring.
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med mindre enn 15 bokstavstap fra baseline i BCVA-score ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Tap på mindre enn 15 bokstaver fra baseline ble vurdert av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter (m).
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i lav luminans synsskarphet (LLVA) som vurdert av ETDRS-diagram under lav luminansforhold ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Synsstyrken med lav luminans ble målt ved å plassere et 2,0-log-enhets nøytral tetthetsfilter over den beste korreksjonen for det øyet og la deltakeren lese det normalt opplyste ETDRS-diagrammet.
Vurderingen ble utført før utvidelsen av øynene.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i synsstyrken; sykdomsforverring.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med mindre enn 15 bokstavstap fra baseline i LLVA-poengsum ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Tap på mindre enn 15 bokstaver fra baseline ble vurdert av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 m.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i kikkertlesehastighet som vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagrammer eller Radner Reading Charts i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
MNRead-skarphetskort var lese-skarphetskort med kontinuerlig tekst som var egnet for å måle leseskarphet og lesehastighet til normale og svaksynte deltakere.
MNRead skarphetskortene besto av enkle, enkle setninger med like mange tegn.
En stoppeklokke ble brukt til å registrere tid til en tiendedel av et sekund.
Setninger som ikke kunne leses eller som ikke ble forsøkt på grunn av syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for feil.
Radner-lesekortene var egnet for å måle lesehastighet, lesestyrke og kritisk utskriftsstørrelse.
Leseprøven ble stoppet når lesetiden var lengre enn 20 sekunder eller når deltakeren gjorde alvorlige feil.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kikkertavlesningshastigheten; sykdomsforverring.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i monokulær maksimal lesehastighet som vurdert av MNRead-diagrammer eller Radner-lesediagrammer ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
MNRead-skarphetskort var lese-skarphetskort med kontinuerlig tekst som var egnet for å måle leseskarphet og lesehastighet for normale og svaksynte deltakere.
En stoppeklokke ble brukt til å registrere tid til en tiendedel av et sekund.
Setninger som ikke kunne leses eller som ikke ble forsøkt på grunn av syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for feil.
Radner-lesekort var egnet for å måle lesehastighet, lesesynsstyrke og kritisk utskriftsstørrelse.
Lesetesten ble stoppet når lesetiden var lengre enn 20 sekunder eller når deltakeren gjorde alvorlige feil.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i den monokulære lesehastigheten; sykdomsforverring.
Dataene ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element (NEI VFQ-25) Versjon Composite Score ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
NEI-VFQ-25 spørreskjema inkluderte 25 elementer basert på hvilke samlet sammensatt VFQ-poengsum og 12 underskalaer ble utledet: næraktiviteter, avstandsaktiviteter, generell helse, generelt syn, øyesmerter, synspesifikk sosial funksjon, synspesifikk mental helse, syn -spesifikke rollevansker, synsspesifikk avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn.
Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum.
Hver delskala eller totalpoengsum er gjennomsnittet av elementer som bidrar til poengsummen.
For hver underskala og total poengsum er poengområdet 0 til 100 med en høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i den visuelle funksjonen; sykdomsforverring.
Data ble samlet inn frem til uke 48 i stedet for uke 96, på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Baseline, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX29185
- 2014-000106-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .