Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Lampalizumab intravitreale injektioner hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (SPECTRI)

14. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lampalizumab administreret intravitrealt til patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Dette studie er et fase III, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, falsk injektionskontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lampalizumab administreret ved intravitreale injektioner hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

975

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, 33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Binningen
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på over eller lig med (>/=) 50 år
  • Velafgrænsede områder af geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) uden tegn på tidligere eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

Okulære udelukkelseskriterier (undersøgelsesøje):

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere intravitreal lægemiddeladministration (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler, anti-komplementmidler eller implantation af enhed)

Okulære udelukkelseskriterier (begge øjne):

  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Tidligere behandling med eculizumab, lampalizumab og/eller fenretinid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lampalizumab én gang hver 4. uge (Q4W)
Deltagerne vil modtage 10 mg (milligram) dosis af lampalizumab ved intravitreal injektion, Q4W, startende ved dag 1-besøget i cirka 92 uger.
Medicin: Lampalizumab
10 mg dosis af lampalizumab indgivet intravitrealt.
Andre navne:
  • RO5490249
Eksperimentel: Lampalizumab én gang hver 6. uge (Q6W)
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 mg lampalizumab ved intravitreal injektion, Q6W, startende ved dag 1-besøget i cirka 90 uger.
Medicin: Lampalizumab
10 mg dosis af lampalizumab indgivet intravitrealt.
Andre navne:
  • RO5490249
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltagerne vil modtage falsk komparator, Q4W, startende ved dag 1-besøget i cirka 92 uger eller Q6W, startende ved dag 1-besøget i cirka 90 uger.
Andet: Sham-komparator
En falsk injektion er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion af lampalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i GA-område i komplementfaktor I (CFI) positive og negative deltagere i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
For CFI-profil refererer positiv eller negativ biomarkørstatus til tilstedeværelsen (bærer) eller fraværet af risikoallelen ved CFI og mindst én risikoallel ved komplementfaktor H (CFH) eller risikolocus indeholdende både komplementkomponent 2 og komplementfaktor B ( C2/CFB). Ændringen i GA-læsionsareal blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i geografisk atropi (GA) område, som vurderet ved fundus autofluoresence (FAF) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NEI VFQ-25 nær aktivitet underskala-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet omfattede 25 emner baseret på hvilke næraktiviteter blev målt. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Underskala=gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For denne underskala er scoreintervallet 0 til 100, en højere score repræsenterer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i de nære visuelle aktiviteter; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i NEI VFQ-25 Distance Activity Subscale Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet omfattede 25 emner baseret på hvilke distanceaktiviteter blev målt. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Underskala=gennemsnit af elementer, der bidrager til score. For denne underskala er scoreintervallet 0 til 100, en højere score repræsenterer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i de visuelle afstandsaktiviteter; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i FRI-indeks (Mean Functional Reading Independence) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FRI var et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der var mest relevante for GA AMD-deltagere. Den har én samlet indeksscore. For hver FRI Index læseaktivitet udført i de seneste 7 dage, blev deltagerne spurgt om, i hvilket omfang de havde brug for synshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden deltager. Gennemsnitlige FRI-indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større uafhængighed. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i FRI; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i antal absolutte Scotomatøse punkter vurderet ved mesopisk mikroperimetri i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Scotomatøse punkter var testpunkterne ved mikroperimetriundersøgelse, der var centreret om makula og rapporterede en mangel på retinal følsomhed inden for det testede område. Mesopisk mikroperimetri-vurderinger blev kun udført efter dilatation på undersøgelsesøjet, og dataene blev videresendt til det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i antallet af absolutte scotomatøse punkter (mere mangel på retinal følsomhed); sygdomsforværring. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i makulær følsomhed vurderet ved mesopisk mikroperimetri i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Mesopisk mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed, og vurderinger blev kun udført efter dilatation på undersøgelsesøjet, og dataene blev videresendt til det centrale læsecenter. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den gennemsnitlige makulære følsomhed; sygdomsforværring. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS synsstyrkediagrammet vurderet ved en startafstand på 4 meter (m). Et fald i VA-scoren indikerer en forværring af synsstyrken. BCVA-scoretest blev udført før udvidelse af øjnene. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen. BCVA-score varierer fra 0 til 100 bogstaver i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i synsstyrken; sygdomsforværring.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindre end 15 bogstavstab fra baseline i BCVA-score i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tab på mindre end 15 bogstaver fra baseline blev vurderet af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 meter (m). Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 48
Ændring fra baseline i lav luminans visuel skarphed (LLVA) som vurderet af ETDRS-diagram under lav luminansforhold i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Synsstyrken med lav luminans blev målt ved at placere et 2,0-log-enhed neutral densitetsfilter over den bedste korrektion for det øje og lade deltageren læse det normalt oplyste ETDRS-diagram. Vurderingen blev udført før udvidelse af øjnene. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i synsstyrken; sygdomsforværring. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindre end 15 bogstavstab fra baseline i LLVA-score i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tab på mindre end 15 bogstaver fra baseline blev vurderet af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 m. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Uge 48
Ændring fra baseline i kikkert læsehastighed som vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagrammer eller Radner læsediagrammer i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MNRead-skarphedskort var kontinuerlige tekst-læse-skarphedskort, der var egnede til at måle læseskarphed og læsehastighed for normale og svagtseende deltagere. MNRead skarphedskortene bestod af enkelte, enkle sætninger med lige mange tegn. Et stopur blev brugt til at registrere tid til en tiendedel af et sekund. Sætninger, der ikke kunne læses, eller som ikke blev forsøgt på grund af syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for fejl. Radner-læsekortene var velegnede til måling af læsehastighed, læsning af synsstyrke og kritisk udskriftsstørrelse. Læsetesten blev stoppet, når læsetiden var længere end 20 sekunder, eller når deltageren lavede alvorlige fejl. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den kikkertlæsehastighed; sygdomsforværring. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i monokulær maksimal læsehastighed som vurderet af MNRead-diagrammer eller Radner-læsediagrammer i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MNRead-skarphedskort var kontinuerlige tekst-læse-skarphedskort, der var egnede til at måle læseskarphed og læsehastighed for normale og svagtseende deltagere. Et stopur blev brugt til at registrere tid til en tiendedel af et sekund. Sætninger, der ikke kunne læses, eller som ikke blev forsøgt på grund af syn, skal registreres som 0 for tid og 10 for fejl. Radner-læsekort var velegnede til måling af læsehastighed, læsning af synsstyrke og kritisk udskriftsstørrelse. Læsetesten blev stoppet, når læsetiden var længere end 20 sekunder, eller når deltageren lavede alvorlige fejl. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den monokulære læsehastighed; sygdomsforværring. Dataene blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element (NEI VFQ-25) Version Composite Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NEI-VFQ-25-spørgeskemaet inkluderede 25 emner baseret på hvilke samlet sammensat VFQ-score og 12 underskalaer blev udledt: næraktiviteter, distanceaktiviteter, generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, synsspecifik social funktion, synsspecifik mental sundhed, syn -specifikke rollevanskeligheder, synsspecifik afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score. Hver underskala eller totalscore er gennemsnittet af elementer, der bidrager til scoren. For hver underskala og samlet score er scoreintervallet 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer bedre funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i den visuelle funktion; sygdomsforværring. Data blev indsamlet op til uge 48 i stedet for uge 96 på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Lampalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner