Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lampalizumab intravitrealis injekciók biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatti földrajzi sorvadásban szenvedő résztvevőknél (SPECTRI)

2019. október 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt-kontrollált vizsgálat az intravitreálisan adott Lampalizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi sorvadása van.

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, kettős maszkos, többközpontú, randomizált, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat, amely az intravitrealis injekciókkal beadott lampalizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

975

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentína, C1122AAI
        • Instituto de la Vision
      • Florencio Varela, Argentína, B1888AAE
        • Hospital El Cruce
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Middx, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Retina Health Center
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weil Cornell Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • MUSC Storm Eye Institute
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institution
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Franciaország, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Lengyelország, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06030
        • Hospital Nuestra Señora de La Luz
      • Monterrey, Mexikó, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey
      • Querétaro, Mexikó, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Németország, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Olaszország, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • Samara, Orosz Föderáció, 443068
        • St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, 33
        • Centro de Investigacion Oftalmolaser
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Svájc, 4102
        • Vista Klinik Binningen
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-112 82
        • St Eriks Eye Hospital
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (>/=) 50 évesnél idősebb résztvevők
  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiájának (GA) jól körülhatárolt területe(i), mindkét szemen nincs bizonyíték előzetes vagy aktív choroidális neovaszkularizációra (CNV)

Kizárási kritériumok:

Szemkizárási kritériumok (Study Eye):

  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy egyéb AMD műtéti beavatkozás anamnézisében
  • Korábbi lézeres fotokoaguláció CNV, diabetikus makulaödéma, retinavéna elzáródás és proliferatív diabéteszes retinopátia esetén
  • Korábbi intravitrealis gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció, antiangiogén gyógyszerek, komplementellenes szerek vagy eszközbeültetés)

Szemkizárási kritériumok (mindkét szem):

  • GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt
  • Korábbi kezelés ekulizumabbal, lampalizumabbal és/vagy fenretiniddel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lampalizumab 4 hetente egyszer (Q4W)
A résztvevők 10 mg (milligramm) adag lampalizumabot kapnak intravitrealis injekció formájában, Q4W, az 1. napi vizittől kezdődően, körülbelül 92 héten keresztül.
Drog: Lampalizumab
10 mg-os adag lampalizumab intravitreálisan beadva.
Más nevek:
  • RO5490249
Kísérleti: Lampalizumab 6 hetente egyszer (Q6W)
A résztvevők 10 mg-os adag lampalizumabot kapnak intravitrealis injekcióban, Q6W, az 1. napi vizittől kezdődően, körülbelül 90 héten keresztül.
Drog: Lampalizumab
10 mg-os adag lampalizumab intravitreálisan beadva.
Más nevek:
  • RO5490249
Sham Comparator: Sham Comparator
A résztvevők ál-összehasonlítót, Q4W-t kapnak, az 1. napi látogatástól körülbelül 92 hétig, vagy Q6W-t, az 1. napi látogatástól kezdődően körülbelül 90 hétig.
Egyéb: Sham Comparator
A színlelt injekció olyan eljárás, amely a lampalizumab intravitrealis injekcióját utánozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a GA területen az I. komplement faktor (CFI) pozitív és negatív résztvevőiben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CFI-profil esetében a pozitív vagy negatív biomarker státusz a kockázati allél jelenlétére (hordozóra) vagy hiányára utal a CFI-nél, és legalább egy kockázati allél a H komplement faktornál (CFH) vagy kockázati lókusznál, amely a 2. komplement komponenst és a B komplement faktort is tartalmazza. C2/CFB). A GA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a GA léziós terület méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója).
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a földrajzi atrópia (GA) területén, a Fundus Autofluoresence (FAF) által a 48. héten értékelve
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A GA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a GA léziós terület méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója).
Alapállapot, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a NEI VFQ-25 közeli aktivitási alskála pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A NEI-VFQ-25 kérdőív 25 tételt tartalmazott, amelyek alapján a közeli tevékenységeket mértük. A közeli tevékenységek a szokásos nyomtatott újságok olvasása, a közeli látást igénylő munka vagy hobbi végzése, vagy valami zsúfolt polcon való megtalálása. Minden kérdésre adott válasz 0-100 pontra konvertálva. Alskála = a pontszámhoz hozzájáruló elemek átlaga. Ennél az alskálánál a pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb működést jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás a közeli vizuális aktivitások csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a NEI VFQ-25 távolsági tevékenység alskála pontjában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A NEI-VFQ-25 kérdőív 25 elemet tartalmazott, amelyek alapján a távolsági tevékenységeket mértük. A távolsági tevékenységek az üzletekben található utcatáblák vagy nevek olvasása, valamint a lépcsőn, lépcsőn vagy járdaszegélyen való leszállás. Minden kérdésre adott válasz 0-100 pontra konvertálva. Alskála = a pontszámhoz hozzájáruló elemek átlaga. Ennél az alskálánál a pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb működést jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás a távoli vizuális tevékenységek csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos funkcionális olvasásfüggetlenségi (FRI) indexben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az FRI egy kérdező által kidolgozott kérdőív volt, amely 7 elemet tartalmazott a GA AMD résztvevői számára leginkább releváns funkcionális olvasási tevékenységekről. Egy teljes indexpontszámmal rendelkezik. Az elmúlt 7 napban végzett minden egyes FRI Index olvasási tevékenységnél a résztvevőket megkérdezték arról, hogy milyen mértékben van szükségük látást segítő eszközökre, a tevékenység módosítására vagy egy másik résztvevő segítségére. Az átlagos FRI-index pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a FRI csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút skómás pontok számában, mezopos mikroperimetriával értékelve a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A skómás pontok voltak a mikroperimetriás vizsgálat vizsgálati pontjai, amelyek a makula közepén helyezkedtek el, és a retina érzékenységének hiányáról számoltak be a vizsgált tartományon belül. A mezopos mikroperimetriás vizsgálatokat csak a tágítás után végeztük a vizsgált szemen, és az adatokat továbbítottuk a központi olvasóközpontba. A kiindulási értékhez képest pozitív változás az abszolút scotomatikus pontok számának növekedését jelzi (a retina érzékenységének több hiánya); betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
A makulaérzékenység kiindulási értékéhez viszonyított változása mezopikus mikroperimetriával a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Mezopikus mikroperimetriát használtunk a makula érzékenységének értékelésére, és az értékeléseket csak a tágítás után végezték el a vizsgált szemen, és az adatokat továbbították a központi olvasóközpontba. A kiindulási értékhez képest negatív változás az átlagos makulaérzékenység csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálata (ETDRS) diagramja alapján a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-pontszám az ETDRS látásélesség-diagramon helyesen leolvasott betűk számán alapult, 4 méteres (m) kiindulási távolságban. A VA pontszám csökkenése a látásélesség romlását jelzi. A BCVA pontszám tesztet a szemek kitágítása előtt végezték el. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt. A BCVA pontszám 0 és 100 betű között mozog a vizsgált szemen. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest negatív változás a látásélesség csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kevesebb mint 15 betű veszített az alapvonaltól a BCVA pontszámban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az alapvonalhoz képest 15-nél kevesebb betű elvesztését az ETDRS diagram 4 méteres (m) kezdőtávolságnál értékelte. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest alacsony fénysűrűségű látásélességben (LLVA) az ETDRS diagram alapján alacsony fénysűrűségű körülmények között a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az alacsony fénysűrűségű látásélességet úgy mértük, hogy egy 2,0-log-egységes semleges sűrűségű szűrőt helyeztünk el az adott szem számára legjobb korrekciós érték fölé, és a résztvevőt elolvastuk a normálisan megvilágított ETDRS diagramon. Az értékelést a szem tágítása előtt végezték el. A kiindulási értékhez képest negatív változás a látásélesség csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kevesebb, mint 15 betű veszített az alapvonaltól az LLVA pontszámban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az alapvonalhoz képest 15-nél kevesebb betű elvesztését az ETDRS diagram 4 m-es kezdőtávolságnál értékelte. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a binokuláris olvasási sebességben, a Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) diagramjai vagy Radner olvasási diagramjai alapján a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az MNRead élességi kártyák folyamatos szövegű olvasási élesség kártyák voltak, amelyek alkalmasak normál és gyengénlátók olvasási élességének és olvasási sebességének mérésére. Az MNRead élességkártyák egyetlen, egyszerű mondatokból álltak, azonos számú karakterrel. Stopperrel rögzítették az időt tizedmásodpercig. Azokat a mondatokat, amelyeket nem lehetett elolvasni, vagy amelyeket látás miatt nem próbáltak meg, 0-val kell rögzíteni az időre, és 10-et a hibákra. A Radner olvasókártyák alkalmasak voltak az olvasási sebesség, az olvasási látásélesség és a kritikus nyomtatási méret mérésére. Az olvasási tesztet leállítottuk, ha az olvasási idő 20 másodpercnél hosszabb volt, vagy ha a résztvevő súlyos hibákat követett el. Az alapvonalhoz képest negatív változás a binokuláris olvasási sebesség csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a monokuláris maximális olvasási sebességben, az MNRead diagramok vagy a Radner olvasási diagramok alapján a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az MNRead élességi kártyák folyamatos szöveges olvasási élesség kártyák voltak, amelyek alkalmasak normál és gyengénlátók olvasási élességének és olvasási sebességének mérésére. Stopperrel rögzítették az időt tizedmásodpercig. Azokat a mondatokat, amelyeket nem lehetett elolvasni, vagy amelyeket látás miatt nem próbáltak meg, 0-val kell rögzíteni az időre, és 10-et a hibákra. A Radner olvasókártyák alkalmasak voltak az olvasási sebesség, az olvasási látásélesség és a kritikus nyomtatási méret mérésére. Az olvasási tesztet leállítottuk, ha az olvasási idő 20 másodpercnél hosszabb volt, vagy ha a résztvevő súlyos hibákat követett el. Az alapvonalhoz képest negatív változás a monokuláris olvasási sebesség csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 tételes (NEI VFQ-25) Verzió összetett pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A NEI-VFQ-25 kérdőív 25 elemet tartalmazott, amelyek alapján az általános összetett VFQ pontszámot és 12 alskálát származtattak: közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, általános egészségi állapot, általános látás, szemfájdalom, látásspecifikus szociális működés, látásspecifikus mentális egészség, látás -specifikus szerepi nehézségek, látásspecifikus függőség, vezetés, színlátás és perifériás látás. Minden kérdésre adott válasz 0-100 pontra konvertálva. Az egyes alskálák vagy összpontszámok a pontszámhoz hozzájáruló tételek átlaga. Minden egyes alskálánál és összpontszámnál a pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás a vizuális működés csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása. Az adatokat a 96. hét helyett a 48. hétig gyűjtötték, a vizsgálat korai befejezése miatt.
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX29185
  • 2014-000106-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Lampalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel