Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć lampalizumabu do ciała szklistego u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (SPECTRI)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lampalizumabu podawanego doszklistkowo pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy, kontrolowanym pozorowanym wstrzyknięciem, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo lampizumabu podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego uczestnikom z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
975
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentyna, C1122AAI
- Instituto de la Vision
-
Florencio Varela, Argentyna, B1888AAE
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Francja, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
-
Paris, Francja, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Indyk, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
-
Monterrey, Meksyk, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
-
Querétaro, Meksyk, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Niemcy, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polska, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institution
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Węgry, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Middx, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>/=) 50 lat
- Dobrze odgraniczone obszary zaniku geograficznego (GA) wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) bez dowodów wcześniejszej lub aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia oka (badane oko):
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki antyangiogenne, środki hamujące dopełniacz lub wszczepienie urządzenia)
Kryteria wykluczenia oka (oboje oczu):
- GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
- Wcześniejsze leczenie ekulizumabem, lampalizumabem i/lub fenretynidem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lampalizumab raz na 4 tygodnie (Q4T)
Uczestnicy otrzymają dawkę 10 mg (miligramów) lampizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego, co 4 tyg., począwszy od wizyty w dniu 1. przez około 92 tygodnie.
|
Dawka 10 mg lampizumabu podana doszklistkowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lampalizumab raz na 6 tygodni (Q6W)
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 10 mg lampizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego, co 6 tygodni, począwszy od wizyty w dniu 1. przez około 90 tygodni.
|
Dawka 10 mg lampizumabu podana doszklistkowo.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Uczestnicy otrzymają pozorowany lek porównawczy, Q4W, począwszy od wizyty w dniu 1 przez około 92 tygodnie lub Q6W, począwszy od wizyty w dniu 1, przez około 90 tygodni.
|
Wstrzyknięcie pozorowane to procedura naśladująca wstrzyknięcie lampizumabu do ciała szklistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze GA u uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem czynnika dopełniacza I (CFI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
W przypadku profilu CFI dodatni lub ujemny status biomarkera odnosi się do obecności (nośnik) lub braku allelu ryzyka w CFI i co najmniej jednego allelu ryzyka czynnika H dopełniacza (CFH) lub locus ryzyka zawierającego zarówno składnik 2 dopełniacza, jak i czynnik B dopełniacza ( C2/CFB). Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono metodą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze atropii geograficznej (GA), oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w NEI VFQ-25 Wynik podskali bliskiej aktywności w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których mierzono czynności bliskie.
Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłej prasy w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100.
Podskala = średnia pozycji składających się na wynik.
Dla tej podskali zakres wyników wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek aktywności wzrokowej w bliży; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali aktywności na odległość NEI VFQ-25 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których mierzono aktywność na odległość.
Czynności na odległość definiuje się jako czytanie znaków drogowych lub nazw sklepów oraz schodzenie po schodach, stopniach lub krawężnikach.
Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100.
Podskala = średnia pozycji składających się na wynik.
Dla tej podskali zakres wyników wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie aktywności wzrokowej na odległość; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika średniej funkcjonalnej niezależności czytania (FRI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
FRI był kwestionariuszem administrowanym przez ankietera, zawierającym 7 pozycji dotyczących funkcjonalnych czynności czytania, najbardziej odpowiednich dla uczestników GA AMD.
Ma jeden całkowity wynik indeksu.
W przypadku każdej czynności polegającej na czytaniu indeksu FRI przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni uczestnicy byli pytani o stopień, w jakim potrzebowali pomocy wzrokowych, dostosowania czynności lub pomocy innego uczestnika.
Średnie wyniki Indeksu FRI wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek FRI; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana liczby bezwzględnych punktów skotomicznych w stosunku do wartości początkowej ocenianych za pomocą mikroperymetrii mezopowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Punkty skotomiczne były punktami testowymi w badaniu mikroperymetrycznym, które były wyśrodkowane na plamce żółtej i zgłaszały brak czułości siatkówki w badanym zakresie.
Oceny mezopowej mikroperymetrii przeprowadzono po rozszerzeniu tylko na badanym oku, a dane przesłano do centralnego centrum odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby bezwzględnych punktów scotomatycznych (większy brak wrażliwości siatkówki); pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana czułości plamki w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą mikroperymetrii mezopowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Do oceny wrażliwości plamki zastosowano mikroperymetrię mezopową, a oceny przeprowadzono po rozszerzeniu tylko na badanym oku, a dane przesłano do centralnego centrum odczytu.
Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek średniej wrażliwości plamki żółtej; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniana na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wynik BCVA oparto na liczbie poprawnie odczytanych liter na karcie ostrości wzroku ETDRS ocenianej z odległości początkowej 4 metrów (m).
Spadek wyniku VA wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Test punktacji BCVA przeprowadzono przed rozszerzeniem oczu.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Wynik BCVA w badanym oku wynosi od 0 do 100 liter.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek ostrości wzroku; pogorszenie choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z utratą mniej niż 15 liter od wartości wyjściowej w wyniku BCVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Utratę mniej niż 15 liter od linii bazowej oceniono za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów (m).
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wykresu ETDRS w warunkach niskiej luminancji w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji mierzono, umieszczając filtr o neutralnej gęstości 2,0 jednostki logarytmicznej na najlepszej korekcji dla tego oka i prosząc uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonego wykresu ETDRS.
Ocenę przeprowadzono przed rozszerzeniem oczu.
Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek ostrości wzroku; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z utratą mniej niż 15 liter od wartości wyjściowej w wyniku LLVA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Utratę mniej niż 15 liter od linii podstawowej oceniono za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej 4 m.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana prędkości czytania obuocznego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wykresów testu czytania dla słabowidzących Minnesoty (MNRead) lub wykresów czytania Radnera w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Karty ostrości MNRead były kartami ostrości czytania ciągłego tekstu, odpowiednimi do pomiaru ostrości czytania i szybkości czytania uczestników normalnych i słabowidzących.
Karty ostrości MNRead składały się z pojedynczych, prostych zdań o jednakowej liczbie znaków.
Stoper służył do rejestrowania czasu z dokładnością do jednej dziesiątej sekundy.
Zdania, których nie można było przeczytać lub których nie udało się odczytać ze względu na wzrok, należy zapisać jako 0 dla czasu i 10 dla błędów.
Karty do czytania Radner były odpowiednie do pomiaru szybkości czytania, ostrości wzroku i krytycznego rozmiaru wydruku.
Test czytania był przerywany, gdy czas czytania był dłuższy niż 20 sekund lub gdy uczestnik popełniał poważne błędy.
Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek szybkości czytania przez lornetkę; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej szybkości czytania jednoocznego oceniana na podstawie wykresów MNRead lub wykresów Radner Reading w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Karty ostrości MNRead były kartami ostrości czytania ciągłego tekstu, odpowiednimi do pomiaru ostrości czytania i szybkości czytania uczestników normalnych i słabowidzących.
Stoper służył do rejestrowania czasu z dokładnością do jednej dziesiątej sekundy.
Zdania, których nie można było przeczytać lub których nie udało się odczytać ze względu na wzrok, należy zapisać jako 0 dla czasu i 10 dla błędów.
Karty do czytania Radner były odpowiednie do pomiaru szybkości czytania, ostrości wzroku i krytycznego rozmiaru wydruku.
Test czytania był zatrzymywany, gdy czas czytania był dłuższy niż 20 sekund lub gdy uczestnik popełniał poważne błędy.
Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na spadek szybkości czytania jednoocznego; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute 25-itemowej wersji (NEI VFQ-25) Wynik złożony w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Kwestionariusz NEI-VFQ-25 zawierał 25 pozycji, na podstawie których uzyskano ogólny złożony wynik VFQ i 12 podskal: czynności bliskie, czynności na odległość, ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, specyficzne dla wzroku funkcjonowanie społeczne, specyficzne dla wzroku zdrowie psychiczne, wzrok -specyficzne trudności w rolach, specyficzna zależność wzrokowa, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne.
Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100.
Każda podskala lub wynik całkowity jest średnią elementów składających się na wynik.
Dla każdej podskali i wyniku całkowitego zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcjonowania wzrokowego; pogorszenie choroby.
Dane zbierano do tygodnia 48 zamiast do tygodnia 96 z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX29185
- 2014-000106-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .