Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties met lampalizumab bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SPECTRI)
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van lampalizumab intravitreaal toegediend aan patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie is een fase III, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, schijninjectie-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van lampalizumab toegediend door intravitreale injecties bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
975
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentinië, C1122AAI
- Instituto de la Vision
-
Florencio Varela, Argentinië, B1888AAE
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Frankrijk, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
-
Monterrey, Mexico, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
Samara, Russische Federatie, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanje, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Middx, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- MUSC Storm Eye Institute
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institution
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>/=) 50 jaar
- Goed afgebakende gebied(en) van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) zonder bewijs van eerdere of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
Oculaire uitsluitingscriteria (onderzoeksoog):
- Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD
- Eerdere laserfotocoagulatie voor CNV, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en proliferatieve diabetische retinopathie
- Eerdere intravitreale medicijntoediening (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie, anti-angiogene medicijnen, anti-complementmiddelen of implantatie van apparaten)
Oculaire uitsluitingscriteria (beide ogen):
- GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
- Eerdere behandeling met eculizumab, lampalizumab en/of fenretinide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lampalizumab eens in de 4 weken (Q4W)
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 92 weken een dosis van 10 mg (milligram) lampalizumab via intravitreale injectie, Q4W, vanaf het bezoek op dag 1.
|
10 mg dosis lampalizumab intravitreaal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lampalizumab eens in de 6 weken (Q6W)
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 90 weken een dosis van 10 mg lampalizumab via intravitreale injectie, Q6W, vanaf het bezoek op dag 1.
|
10 mg dosis lampalizumab intravitreaal toegediend.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Deelnemers ontvangen een schijnvergelijker, Q4W, beginnend bij het bezoek op dag 1 gedurende ongeveer 92 weken of Q6W, beginnend bij het bezoek op dag 1 gedurende ongeveer 90 weken.
|
Een schijninjectie is een procedure die een intravitreale injectie van lampalizumab nabootst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in GA-gebied in complementfactor I (CFI) positieve en negatieve deelnemers in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Voor CFI-profiel verwijst positieve of negatieve biomarkerstatus naar de aanwezigheid (drager) of afwezigheid van het risico-allel bij CFI en ten minste één risico-allel bij complementfactor H (CFH) of risicolocus die zowel complementcomponent 2 als complementfactor B bevat ( C2/CFB). De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten met FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gebied van geografische atropie (GA), zoals beoordeeld door Fundus Autofluoresence (FAF) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ-25 subschaalscore dichtbij activiteit in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan bijna-activiteiten werden gemeten.
Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone gedrukte tekst in kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank.
Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score.
Subschaal=gemiddelde van items die bijdragen aan de score.
Voor deze subschaal is het scorebereik 0 tot 100, een hogere score staat voor beter functioneren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de bijna-visuele activiteiten; verslechtering van de ziekte.
De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ-25 subschaalscore afstandsactiviteit in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan afstandsactiviteiten werden gemeten.
Afstandsactiviteiten worden gedefinieerd als het lezen van straatnaamborden of namen in winkels en het afdalen van trappen, trappen of stoepranden.
Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score.
Subschaal=gemiddelde van items die bijdragen aan de score.
Voor deze subschaal is het scorebereik 0 tot 100, een hogere score staat voor beter functioneren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de visuele activiteiten op afstand; verslechtering van de ziekte.
De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Functional Reading Independence (FRI) Index in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De FRI was een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 7 items over functionele leesactiviteiten die het meest relevant zijn voor GA AMD-deelnemers.
Het heeft één totale indexscore.
Voor elke FRI-indexleesactiviteit die in de afgelopen 7 dagen werd uitgevoerd, werd de deelnemers gevraagd in hoeverre ze visuele hulpmiddelen, aanpassingen in de activiteit of hulp van een andere deelnemer nodig hadden.
De gemiddelde FRI Index-scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de FRI; verslechtering van de ziekte.
De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal absolute scotomateuze punten beoordeeld door mesopische microperimetrie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Scotomateuze punten waren de testpunten bij microperimetrieonderzoek die gecentreerd waren op de macula en een gebrek aan retinale gevoeligheid rapporteerden binnen het geteste bereik.
Mesopische microperimetriebeoordelingen werden na dilatatie alleen op het onderzoeksoog uitgevoerd en de gegevens werden doorgestuurd naar het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal absolute scotomateuze punten (meer gebrek aan retinale gevoeligheid); verslechtering van de ziekte.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door mesopische microperimetrie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Mesopische microperimetrie werd gebruikt om de maculaire gevoeligheid te beoordelen en beoordelingen werden alleen na dilatatie op het onderzoeksoog uitgevoerd en de gegevens werden doorgestuurd naar het centrale leescentrum.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de gemiddelde maculaire gevoeligheid; verslechtering van de ziekte.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter (m).
Een afname van de VA-score duidt op een verslechtering van de gezichtsscherpte.
BCVA-scoretesten werden uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen.
De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
De BCVA-score varieert van 0 tot 100 letters in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gezichtsscherpte; verslechtering van de ziekte.
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers met minder dan 15 verloren brieven ten opzichte van baseline in BCVA-score in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Verlies van minder dan 15 letters vanaf de basislijn werd beoordeeld door de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter (m).
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte bij lage luminantie (LLVA) zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek onder omstandigheden met lage luminantie in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De gezichtsscherpte met lage luminantie werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 log-eenheden over de beste correctie voor dat oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen.
De beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan het verwijden van de ogen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de gezichtsscherpte; verslechtering van de ziekte.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers met minder dan 15 verloren brieven ten opzichte van baseline in LLVA-score in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Verlies van minder dan 15 letters vanaf de basislijn werd beoordeeld door de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 m.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire leessnelheid zoals beoordeeld door Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-grafieken of Radner-leesgrafieken in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
MNRead-scherptekaarten waren leesscherptekaarten met doorlopende tekst die geschikt waren voor het meten van de leesscherpte en leessnelheid van normale en slechtziende deelnemers.
De MNRead-scherptekaarten bestonden uit enkele, eenvoudige zinnen met een gelijk aantal karakters.
Een stopwatch werd gebruikt om de tijd op te nemen tot op een tiende van een seconde.
Zinnen die niet konden worden gelezen of die niet zijn geprobeerd vanwege het gezichtsvermogen, moeten worden genoteerd als 0 voor tijd en 10 voor fouten.
De Radner-leeskaarten waren geschikt voor het meten van leessnelheid, gezichtsscherpte en kritische afdrukgrootte.
De leestest werd gestopt als de leestijd langer was dan 20 seconden of als de deelnemer ernstige fouten maakte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de binoculaire leessnelheid; verslechtering van de ziekte.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in monoculaire maximale leessnelheid zoals beoordeeld door MNRead-grafieken of Radner-leesgrafieken in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
MNRead-scherptekaarten waren leesscherptekaarten met doorlopende tekst die geschikt waren voor het meten van leesscherpte en leessnelheid van normale en slechtziende deelnemers.
Een stopwatch werd gebruikt om de tijd op te nemen tot op een tiende van een seconde.
Zinnen die niet konden worden gelezen of die niet zijn geprobeerd vanwege het gezichtsvermogen, moeten worden genoteerd als 0 voor tijd en 10 voor fouten.
Radner-leeskaarten waren geschikt voor het meten van leessnelheid, gezichtsscherpte en kritische afdrukgrootte.
Leestest werd gestopt wanneer de leestijd langer was dan 20 seconden of wanneer de deelnemer ernstige fouten maakte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de monoculaire leessnelheid; verslechtering van de ziekte.
De gegevens werden verzameld tot week 48 in plaats van week 96, vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-item (NEI VFQ-25) Versie Samengestelde score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De NEI-VFQ-25-vragenlijst omvatte 25 items op basis waarvan de totale samengestelde VFQ-score en 12 subschalen werden afgeleid: activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, visusspecifiek sociaal functioneren, visusspecifieke geestelijke gezondheid, visus -specifieke rolproblemen, visusspecifieke afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht.
Antwoord op elke vraag geconverteerd naar 0-100 score.
Elke subschaal of totaalscore is het gemiddelde van items die bijdragen aan de score.
Voor elke subschaal en totaalscore is het scorebereik 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor beter functioneren.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het visuele functioneren; verslechtering van de ziekte.
Er werden gegevens verzameld tot week 48 in plaats van week 96 vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX29185
- 2014-000106-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .