Um estudo investigando a segurança e a eficácia das injeções intravítreas de lampalizumabe em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (SPECTRI)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança do lampalizumabe administrado por via intravítrea a pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo é um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por injeção simulada, avaliando a eficácia e a segurança do lampalizumabe administrado por injeções intravítreas em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
975
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1122AAI
- Instituto de la Vision
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Florencio Varela, Argentina, B1888AAE
- Hospital El Cruce
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Espanha, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- MUSC Storm Eye Institute
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Hospital
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Kazan, Federação Russa, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
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Moscow, Federação Russa, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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Samara, Federação Russa, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Dijon, França, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
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Lyon cedex, França, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
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Paris, França, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Nijmegen, Holanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Veneto
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Udine, Veneto, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Mexico City, México, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
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Monterrey, México, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
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Querétaro, México, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Ankara, Peru, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Peru, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
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Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, Peru, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Wrocław, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
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Łódź, Polônia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
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Middx, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade maior ou igual a (>/=) 50 anos
- Área(s) bem demarcada(s) de Atrofia Geográfica (GA) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) sem evidência de neovascularização coróide ativa (CNV) prévia ou ativa em ambos os olhos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão ocular (olho de estudo):
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e retinopatia diabética proliferativa
- Administração prévia de medicamento intravítreo (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos, agentes anticomplemento ou implantação de dispositivo)
Critérios de exclusão ocular (ambos os olhos):
- GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
- Tratamento prévio com eculizumabe, lampalizumabe e/ou fenretinida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lampalizumabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Os participantes receberão uma dose de 10 mg (miligramas) de lampalizumabe por injeção intravítrea, Q4W, começando na visita do Dia 1 por aproximadamente 92 semanas.
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Dose de 10 mg de lampalizumabe administrada por via intravítrea.
Outros nomes:
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Experimental: Lampalizumabe uma vez a cada 6 semanas (Q6W)
Os participantes receberão uma dose de 10 mg de lampalizumabe por injeção intravítrea, Q6W, começando na visita do Dia 1 por aproximadamente 90 semanas.
|
Dose de 10 mg de lampalizumabe administrada por via intravítrea.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador Falso
Os participantes receberão um comparador simulado, Q4W, começando na visita do Dia 1 por aproximadamente 92 semanas ou Q6W, começando na visita do Dia 1 por aproximadamente 90 semanas.
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Uma injeção simulada é um procedimento que imita uma injeção intravítrea de lampalizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na área GA em participantes positivos e negativos do fator de complemento I (CFI) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Para o perfil CFI, o estado do biomarcador positivo ou negativo refere-se à presença (portador) ou ausência do alelo de risco no CFI e pelo menos um alelo de risco no fator H do complemento (CFH) ou locus de risco contendo o componente 2 do complemento e o fator B do complemento ( C2/CFB). A mudança na área da lesão GA foi medida por FAF e a análise das imagens FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na área de atropia geográfica (GA), conforme avaliado por autofluorescência de fundo (FAF) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A mudança na área da lesão GA foi medida pelo FAF e a análise das imagens do FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
|
Linha de base, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no NEI VFQ-25 perto da pontuação da subescala de atividade na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais as atividades de perto foram medidas.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que exijam visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Subescala=média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para esta subescala, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição nas atividades visuais de perto; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
|
Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de atividade de distância NEI VFQ-25 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais as atividades a distância foram medidas.
As atividades à distância são definidas como ler placas de rua ou nomes em lojas e descer escadas, degraus ou meio-fio.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Subescala=média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para esta subescala, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição nas atividades visuais à distância; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no Índice de Independência de Leitura Funcional Média (FRI) na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
O FRI foi um questionário administrado por entrevistador com 7 itens sobre atividades de leitura funcional mais relevantes para os participantes do GA AMD.
Tem uma pontuação de índice total.
Para cada atividade de leitura do Índice FRI realizada nos últimos 7 dias, os participantes foram questionados sobre até que ponto eles precisavam de auxílios visuais, ajustes na atividade ou ajuda de outro participante.
As pontuações médias do Índice FRI variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição no FRI; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no número de pontos escotomatosos absolutos avaliados por microperimetria mesópica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os pontos escotomatosos foram os pontos de teste no exame de microperimetria que foram centrados na mácula e relataram falta de sensibilidade retiniana dentro da faixa testada.
Avaliações de microperimetria mesópica foram realizadas pós-dilatação apenas no olho do estudo, e os dados foram encaminhados para o centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no número de pontos escotomatosos absolutos (maior falta de sensibilidade retiniana); agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
|
|
Mudança da linha de base na sensibilidade macular avaliada por microperimetria mesópica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A microperimetria mesópica foi usada para avaliar a sensibilidade macular e as avaliações foram realizadas pós-dilatação apenas no olho do estudo, e os dados foram encaminhados para o centro de leitura central.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na sensibilidade macular média; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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|
Mudança da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliado pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A pontuação BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual ETDRS avaliada a uma distância inicial de 4 metros (m).
Uma diminuição no escore de AV indica uma piora na acuidade visual.
O teste de pontuação BCVA foi realizado antes de dilatar os olhos.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
A pontuação BCVA varia de 0 a 100 letras no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na acuidade visual; agravamento da doença.
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Linha de base, Semana 48
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Porcentagem de participantes com menos de 15 letras perdidas desde a linha de base na pontuação BCVA na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de menos de 15 letras da linha de base foi avaliada pelo gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros (m).
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) conforme avaliado pelo gráfico ETDRS sob condições de baixa luminância na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A acuidade visual de baixa luminância foi medida colocando um filtro de densidade neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre a melhor correção para aquele olho e fazendo com que o participante lesse o gráfico ETDRS normalmente iluminado.
A avaliação foi realizada antes da dilatação dos olhos.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na acuidade visual; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Porcentagem de participantes com menos de 15 letras perdidas da linha de base na pontuação LLVA na semana 48
Prazo: Semana 48
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A perda de menos de 15 letras da linha de base foi avaliada pelo gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 m.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na velocidade de leitura binocular conforme avaliada pelos gráficos do teste de leitura de baixa visão de Minnesota (MNRead) ou gráficos de leitura de Radner na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os cartões de acuidade MNRead eram cartões de acuidade de leitura de texto contínuo adequados para medir a acuidade de leitura e a velocidade de leitura de participantes normais e com baixa visão.
Os cartões de acuidade MNRead consistiam em frases únicas e simples com números iguais de caracteres.
Um cronômetro foi usado para registrar o tempo até um décimo de segundo.
As sentenças que não puderam ser lidas ou não foram tentadas devido à visão devem ser registradas como 0 para tempo e 10 para erros.
Os cartões de leitura Radner eram adequados para medir a velocidade de leitura, a acuidade visual de leitura e o tamanho crítico da impressão.
O teste de leitura era interrompido quando o tempo de leitura era superior a 20 segundos ou quando o participante estava cometendo erros graves.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na velocidade de leitura binocular; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base na velocidade máxima de leitura monocular conforme avaliado pelos gráficos MNRead ou gráficos de leitura de Radner na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Os cartões de acuidade MNRead eram cartões de acuidade de leitura de texto contínuo adequados para medir a acuidade de leitura e a velocidade de leitura de participantes normais e com baixa visão.
Um cronômetro foi usado para registrar o tempo até um décimo de segundo.
As sentenças que não puderam ser lidas ou não foram tentadas devido à visão devem ser registradas como 0 para tempo e 10 para erros.
Os cartões de leitura Radner eram adequados para medir a velocidade de leitura, a acuidade visual de leitura e o tamanho crítico da impressão.
O teste de leitura foi interrompido quando o tempo de leitura era superior a 20 segundos ou quando o participante estava cometendo erros graves.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na velocidade de leitura monocular; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute 25 itens (NEI VFQ-25) Versão Composite Score na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O questionário NEI-VFQ-25 incluiu 25 itens com base nos quais a pontuação VFQ composta geral e 12 subescalas foram derivadas: atividades de perto, atividades de distância, saúde geral, visão geral, dor ocular, funcionamento social específico da visão, saúde mental específica da visão, visão -dificuldades específicas do papel, dependência específica da visão, direção, visão de cores e visão periférica.
Resposta a cada pergunta convertida em pontuação de 0 a 100.
Cada subescala ou pontuação total é a média dos itens que contribuem para a pontuação.
Para cada subescala e pontuação total, o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição no funcionamento visual; agravamento da doença.
Os dados foram coletados até a semana 48 em vez da semana 96, devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX29185
- 2014-000106-35 (Número EudraCT)
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