Une étude portant sur l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de lampalizumab chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (SPECTRI)
14 octobre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle fictif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lampalizumab administré par voie intravitréenne à des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude est une étude de phase III, à double insu, multicentrique, randomisée, contrôlée par injection simulée évaluant l'efficacité et l'innocuité du lampalizumab administré par injections intravitréennes chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
975
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Allemagne, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentine, C1122AAI
- Instituto de la Vision
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Florencio Varela, Argentine, B1888AAE
- Hospital El Cruce
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Eye Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- The Lions Eye Institute
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Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Espagne, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oftalmologia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Bordeaux, France, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Dijon, France, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
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Lyon cedex, France, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille, France, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, France, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Ophtalmologique
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Paris, France, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- SAHI "Republic clinical ophthalmological hospial of Ministry of Heal of Tatarstan Republic"
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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Samara, Fédération Russe, 443068
- St. Educ.Inst. of High Prof.Education "Samara State Medical University"; Chair of ophathalmology
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Budapest, Hongrie, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Hongrie, 7621
- Ganglion Medial Center
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Veneto
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Udine, Veneto, Italie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
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Mexico City, Mexique, 06030
- Hospital Nuestra Señora de La Luz
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Monterrey, Mexique, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey
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Querétaro, Mexique, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Wrocław, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
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Łódź, Pologne, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
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Lima, Pérou, 27
- Mácula D&T
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Lima, Pérou, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, Pérou, 33
- Centro de Investigacion Oftalmolaser
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
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Middx, Royaume-Uni, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- The York Hospital
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Binningen, Suisse, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Stockholm, Suède, SE-112 82
- St Eriks Eye Hospital
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Ankara, Turquie, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Turquie, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- New England Retina Associates
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Retina Health Center
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Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weil Cornell Med Ctr
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- MUSC Storm Eye Institute
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institution
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-
Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Scott and White Hospital
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus ou égal à (>/=) 50 ans
- Zone(s) bien délimitée(s) d'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sans signe de néovascularisation choroïdienne (CNV) antérieure ou active dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion oculaire (œil d'étude) :
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA
- Photocoagulation au laser antérieure pour la NVC, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne et la rétinopathie diabétique proliférante
- Administration intravitréenne antérieure de médicaments (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes, médicaments anti-angiogéniques, agents anti-complément ou implantation d'un dispositif)
Critères d'exclusion oculaire (les deux yeux) :
- GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
- Traitement antérieur par eculizumab, lampalizumab et/ou fenretinide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lampalizumab une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Les participants recevront une dose de 10 mg (milligrammes) de lampalizumab par injection intravitréenne, Q4W, à partir de la visite du jour 1 pendant environ 92 semaines.
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Dose de 10 mg de lampalizumab administrée par voie intravitréenne.
Autres noms:
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Expérimental: Lampalizumab une fois toutes les 6 semaines (Q6W)
Les participants recevront une dose de 10 mg de lampalizumab par injection intravitréenne, Q6W, à partir de la visite du jour 1 pendant environ 90 semaines.
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Dose de 10 mg de lampalizumab administrée par voie intravitréenne.
Autres noms:
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Comparateur factice: Comparateur factice
Les participants recevront un comparateur factice, Q4W, à partir de la visite du jour 1 pendant environ 92 semaines ou Q6W, à partir de la visite du jour 1 pendant environ 90 semaines.
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Une injection simulée est une procédure qui imite une injection intravitréenne de lampalizumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA chez les participants positifs et négatifs du facteur de complément I (CFI) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Pour le profil CFI, le statut de biomarqueur positif ou négatif fait référence à la présence (porteur) ou à l'absence de l'allèle de risque au CFI et d'au moins un allèle de risque au niveau du facteur H du complément (CFH) ou du locus de risque contenant à la fois le composant 2 du complément et le facteur B du complément ( C2/CFB). Le changement de zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central.
Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
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Ligne de base, semaine 48
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'atropie géographique (GA), tel qu'évalué par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Le changement de la zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central.
Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
|
Ligne de base, Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'activité proche NEI VFQ-25 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le questionnaire NEI-VFQ-25 comportait 25 items sur la base desquels les activités de proximité étaient mesurées.
Les activités de proximité sont définies comme la lecture d'imprimés ordinaires dans les journaux, l'exécution d'un travail ou de passe-temps nécessitant une vision de près ou la recherche d'un objet sur une étagère bondée.
Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100.
Sous-échelle = moyenne des éléments contribuant au score.
Pour cette sous-échelle, la plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des activités visuelles proches ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'activité de distance NEI VFQ-25 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le questionnaire NEI-VFQ-25 comprenait 25 items selon lesquels les activités à distance étaient mesurées.
Les activités à distance sont définies comme la lecture des panneaux de signalisation ou des noms sur les magasins et la descente des escaliers, des marches ou des bordures.
Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100.
Sous-échelle = moyenne des éléments contribuant au score.
Pour cette sous-échelle, la plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des activités visuelles à distance ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, semaine 48
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|
Changement par rapport au départ de l'indice moyen d'indépendance fonctionnelle en lecture (FRI) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le FRI était un questionnaire administré par un intervieweur avec 7 éléments sur les activités de lecture fonctionnelle les plus pertinentes pour les participants à la DMLA GA.
Il a un score d'indice total.
Pour chaque activité de lecture de l'indice FRI effectuée au cours des 7 derniers jours, les participants ont été interrogés sur la mesure dans laquelle ils avaient besoin d'aides visuelles, d'ajustements dans l'activité ou de l'aide d'un autre participant.
Les scores moyens de l'indice FRI varient de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du FRI ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, semaine 48
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|
Changement par rapport au départ du nombre de points scotomateux absolus évalués par micropérimétrie mésopique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Les points scotomateux étaient les points de test à l'examen micropérimétrique qui étaient centrés sur la macula et rapportaient un manque de sensibilité rétinienne dans la plage testée.
Des évaluations de micropérimétrie mésopique ont été effectuées après la dilatation sur l'œil étudié uniquement, et les données ont été transmises au centre de lecture central.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de points scotomateux absolus (plus de manque de sensibilité rétinienne) ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
|
|
Changement par rapport au départ de la sensibilité maculaire évaluée par micropérimétrie mésopique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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La micropérimétrie mésopique a été utilisée pour évaluer la sensibilité maculaire et les évaluations ont été effectuées après la dilatation sur l'œil étudié uniquement, et les données ont été transmises au centre de lecture central.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la sensibilité maculaire moyenne ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport au départ du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué par le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS évalué à une distance de départ de 4 mètres (m).
Une diminution du score VA indique une détérioration de l'acuité visuelle.
Le test de score BCVA a été effectué avant de dilater les yeux.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Le score BCVA varie de 0 à 100 lettres dans l'œil étudié.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'acuité visuelle ; aggravation de la maladie.
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Ligne de base, Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant perdu moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base dans le score BCVA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La perte de moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base a été évaluée par le tableau ETDRS à une distance de départ de 4 mètres (m).
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA) telle qu'évaluée par le graphique ETDRS dans des conditions de faible luminance à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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L'acuité visuelle à faible luminance a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités logarithmiques sur la meilleure correction pour cet œil et en demandant au participant de lire le tableau ETDRS normalement éclairé.
L'évaluation a été effectuée avant de dilater les yeux.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'acuité visuelle ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant perdu moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base dans le score LLVA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La perte de moins de 15 lettres par rapport à la ligne de base a été évaluée par le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 m.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de lecture binoculaire telle qu'évaluée par les graphiques du test de lecture pour basse vision du Minnesota (MNRead) ou les graphiques de lecture de Radner à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Les cartes d'acuité MNRead étaient des cartes d'acuité de lecture en texte continu adaptées à la mesure de l'acuité de lecture et de la vitesse de lecture des participants normaux et malvoyants.
Les cartes d'acuité MNRead consistaient en des phrases simples et simples avec un nombre égal de caractères.
Un chronomètre a été utilisé pour enregistrer le temps au dixième de seconde.
Les phrases qui n'ont pas pu être lues ou qui n'ont pas été tentées en raison de la vision doivent être enregistrées comme 0 pour le temps et 10 pour les erreurs.
Les cartes de lecture Radner étaient adaptées pour mesurer la vitesse de lecture, l'acuité visuelle de lecture et la taille d'impression critique.
Le test de lecture a été arrêté lorsque le temps de lecture était supérieur à 20 secondes ou lorsque le participant faisait de graves erreurs.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la vitesse de lecture binoculaire ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture maximale monoculaire telle qu'évaluée par les graphiques MNRead ou les graphiques de lecture Radner à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Les cartes d'acuité MNRead étaient des cartes d'acuité de lecture à texte continu adaptées à la mesure de l'acuité de lecture et de la vitesse de lecture des participants normaux et malvoyants.
Un chronomètre a été utilisé pour enregistrer le temps au dixième de seconde.
Les phrases qui n'ont pas pu être lues ou qui n'ont pas été tentées en raison de la vision doivent être enregistrées comme 0 pour le temps et 10 pour les erreurs.
Les cartes de lecture Radner étaient adaptées pour mesurer la vitesse de lecture, l'acuité visuelle de lecture et la taille d'impression critique.
Le test de lecture a été arrêté lorsque le temps de lecture était supérieur à 20 secondes ou lorsque le participant faisait de graves erreurs.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la vitesse de lecture monoculaire ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le fonctionnement visuel à 25 éléments (NEI VFQ-25) du National Eye Institute Version Score composite à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Le questionnaire NEI-VFQ-25 comprenait 25 items sur la base desquels le score VFQ composite global et 12 sous-échelles ont été dérivés : activités proches, activités à distance, état de santé général, vision générale, douleur oculaire, fonctionnement social spécifique à la vision, santé mentale spécifique à la vision, vision -difficultés de rôle spécifiques, dépendance vis-à-vis de la vision, conduite, vision des couleurs et vision périphérique.
Réponse à chaque question convertie en score de 0 à 100.
Chaque sous-échelle ou score total est la moyenne des éléments contribuant au score.
Pour chaque sous-échelle et score total, la plage de score va de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du fonctionnement visuel ; aggravation de la maladie.
Les données ont été recueillies jusqu'à la semaine 48 au lieu de la semaine 96, en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Ligne de base, Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Holz FG, Sadda SR, Busbee B, Chew EY, Mitchell P, Tufail A, Brittain C, Ferrara D, Gray S, Honigberg L, Martin J, Tong B, Ehrlich JS, Bressler NM; Chroma and Spectri Study Investigators. Efficacy and Safety of Lampalizumab for Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration: Chroma and Spectri Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2018 Jun 1;136(6):666-677. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1544.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX29185
- 2014-000106-35 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lampalizumab
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Hoffmann-La RocheRésiliéAtrophie géographiqueÉtats-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, France, Turquie, Australie, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Hongrie, Italie, Pologne, Slovaquie, Espagne, Suisse, Le Portugal, Pays-Bas, Pérou
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Genentech, Inc.Complété
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Genentech, Inc.RésiliéAtrophie géographiqueÉtats-Unis, Allemagne
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Hoffmann-La RocheRésiliéAtrophie géographiqueCanada, États-Unis, Belgique, Pérou, Argentine, Australie, L'Autriche, Danemark, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Slovaquie, Espagne, Suisse, Royaume-Uni